Ксеникал инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Xenical капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт. (29418)

📜 Инструкция по применению Ксеникал® 💊 Состав препарата Ксеникал® ✅ Применение препарата Ксеникал® 📅 Условия хранения Ксеникал® ⏳ Срок годности Ксеникал® Сохраните у себя Поделиться с друзьями Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности Описание лекарственного препарата Ксеникал® (Xenical®) Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019. 05.16 Лекарственная форма Ксеникал® Капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт. рег. №: П N014903/01 от 18.05.09 — Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксеникал ® Капсулы твердые желатиновые, №1, бирюзового цвета, непрозрачные; на корпусе надпись черного цвета «XENICAL 120», на крышечке — «ROCHE»; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета. 1 капс. орлистат 120 мг  (в виде пеллет* 240 мг) Вспомогательные вещества: тальк — 0.24 мг. * Состав пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 93.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 7.2 мг, повидон К-30 — 12 мг, натрия лаурилсульфат — 7.2 мг. Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид. 21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 21 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. 21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные. Фармакологическое действие Ксеникал – мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии. Эффективность Больные с ожирением В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение. Больные с ожирением и сахарным диабетом 2 типа В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа,принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности. Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением В 4-х летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2-го типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течении всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска. Пубертатное ожирение В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение индекса массы тела. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо. Доклинические данные по безопасности Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не было выявлено тератогенного эффекта. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, маловероятно его выявление у людей. Фармакокинетика Всасывание У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного перорального приема препарата в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл. В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0.02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает, что всасывание препарата минимально. Распределение Vd определить нельзя, поскольку препарат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты. Метаболизм Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции препарата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Молекулы М1 и М3 имеют открытое b-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные. Выведение Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации препарата из организма (с калом и мочой) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью. Фармакокинетика в особых клинических группах Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (М1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо. Показания препарата Ксеникал ® длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой; в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением. Режим дозирования Длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через час после еды). В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: у взрослых рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Ксеникал также можно пропустить. Препарат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема. Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза/сут) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность препарата Ксеникал у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались. Побочное действие Данные клинических исследований Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100, <1/10), нечасто ( ≥1/1000, <1/100), редко ( ≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе. Их частота увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства больных было не более одного эпизода таких реакций. При лечении препаратом Ксеникал часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: «мягкий» стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен. Отмечались также очень часто: головные боли, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость. У больных с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота. В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата. Постмаркетинговое наблюдение Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия. Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом препарата Ксеникал® или патофизиологические механизмы развития не установлены). При одновременном назначении препарата Ксеникал и антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНO) и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров. Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна). При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Противопоказания к применению синдром хронической мальабсорбции; холестаз; повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат категории В. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных Ксеникал не следует назначать беременным. Выведение орлистата с грудным молоком не изучалось, поэтому его не следует принимать во время кормления грудью. Особые указания Ксеникал эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Ксеникал приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира. При использовании в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2), Ксеникал в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена. В клинических исследованиях у большинства больных концентрации витаминов A, D, E, К и бетакаротена в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины. Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема. Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если Ксеникал принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема. Если Ксеникал принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается. У больных сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Ксеникал сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины). Передозировка В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза/сут в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у больных ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза/сут в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений. В случаях передозировки препарата Ксеникал сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах. В случае выраженной передозировки препарата Ксеникал рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы. Лекарственное взаимодействие Не выявлено взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, нифедипином ГИТС (гастро-интестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). Однако необходимо следить за показателями МНO при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. При одновременном приеме с препаратом Ксеникал отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бетакаротена. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата Ксеникал или перед сном. При одновременном приеме препарата Ксеникал и циклоспорина отмечалось снижение плазменных концентраций циклоспорина, поэтому рекомендуется более частое определение концентраций циклоспорина в плазме при одновременном приеме циклоспорина и препарата Ксеникал. При пероральном назначении амиодарона во время терапии препаратом Ксеникал отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление препарата Ксеникал к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось). Следует избегать одновременного приема препарата Ксеникал и акарбозы, из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований. При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома. Условия хранения препарата Ксеникал ® Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от влаги, недоступном для детей месте. Срок годности препарата Ксеникал ® Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту. Контакты для обращений Претензии потребителей следует направлять в компанию АО Рош-Москва по адресу: 107045 Москва, Трубная пл., д. 2, пом. 1, этаж 1, комн. 42 Тел.: +7 (495) 229-29-99 Факс: +7 (495) 229-79-99 или через форму обратной связи на сайте: www.roche.ru Сохраните у себя Поделиться с друзьями Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

Ксеникал капсулы 120мг №42 (Орлистат)

Показания

Противопоказания

Состав

Способ применения

Особые указания

Ожирение (в сочетании с диетой умеренной калорийности).

Синдром хронической мальабсорбции; холестаз; повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата; беременность и кормление грудью; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены)

Активное вещество: Орлистат.
Форма выпуска: 1.Капсулы 120 мг №21; 2.Капсулы 120 мг №42; 3.Капсулы 120 мг №84; 4.Капсулы 60 мг №42; 5.Капсулы 60 мг №84; 6.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг №90; 7.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг №30; 8.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг №60.

Принимают внутрь по 120 мг во время каждого основного приема пищи или в течение часа после еды, обычно не более 3 раз/сут. Если пища содержит мало жиров, прием орлистата можно пропустить.

Особые указания: Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с диабетом 2 типа, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.
Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.
Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.
Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, как минимум, на 5% прием орлистата следует прекратить.


Взаимодействие с другими препаратами: Показано, что орлистат приводит к уменьшению всасывания из ЖКТ бетакаротена, альфа-токоферола.

Побочные эффекты: Возможно: маслянистые выделения из прямой кишки, метеоризм, «жирный» стул, частая дефекация, императивные позывы на дефекацию, недержание кала.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Фармакодинамические свойства
Орлистат – мощный специфический ингибитор пищеварительных липаз, обладающий продолжительным эффектом. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника путем образования ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды.
В исследованиях продолжительностью 2 года и в исследовании продолжительностью 4 года в группе, получавшей орлистат, и группе, получавшей плацебо, применяли гипокалорийную диету в сочетании с лечением.
Суммарный анализ данных из 5 2-летних исследований применения орлистата и гипокалорийной диеты показал, что после 12 недель лечения 37 % пациентов, получавших орлистат, и 19 % пациентов, получавших плацебо, продемонстрировали снижение массы тела не менее чем на 5 % от исходного показателя. Из них 49 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 40 % пациентов, получавших плацебо, в первый год лечения продолжили снижать массу тела на ≥10 % от исходного показателя. С другой стороны, из числа пациентов, которым не удалось снизить массу тела на 5 % от исходного показателя после 12 недель лечения, только 5 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 2 % пациентов, получавших лечение плацебо, в первый год лечения продолжили снижать массу тела на ≥10 % от исходного показателя. В целом после одного года лечения доля пациентов, которые принимали орлистат в дозе 120 мг и потеряли 10 % массы тела или более, составила 20 % в группе пациентов, принимавших орлистат в дозе 120 мг, по сравнению с 8 % пациентов, принимавших плацебо. Средняя разница в потере массы тела между пациентами, получавшими препарат, и пациентами, получавшими плацебо, составила 3,2 кг.
Данные из клинического исследования XENDOS продолжительностью 4 года показали, что после 12 недель лечения 60 % пациентов, получавших орлистат, и 35 % пациентов, получавших плацебо, демонстрировали потерю массы тела не менее чем на 5 % от исходного показателя. Из них 62 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 52 % пациентов, получавших лечение плацебо, в первый год лечения продолжили снижать массу тела на ≥10 % от исходного показателя. С другой стороны, из числа пациентов, которым не удалось снизить массу тела на 5 % от исходного показателя после 12 недель лечения, только 5 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 4 % пациентов, получавших лечение плацебо, в первый год лечения продолжило снижать массу тела на ≥10 % от исходного показателя. После 1 года лечения 41 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 21 % пациентов, получавших лечение плацебо, снизили массу тела на ≥10 %, при этом средняя разница между двумя группами составила 4,4 кг. После 4 лет лечения 21 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 10 % пациентов, получавших лечение плацебо, снизило массу тела на ≥10%, при этом средняя разница между группами составила 2,7 кг.
В исследовании XENDOS пациентов, получавших орлистат или плацебо и снизивших массу тела не менее чем на 5 % после 12 недель лечения или 10 % в первый год лечения, было больше, чем в пяти 2-летних исследованиях. Причина этой разницы заключается в том, что 5 исследований продолжительностью 2 года включали период 4-недельной диеты и предварительного лечения плацебо, в течение которого пациенты до начала лечения теряли в среднем 2,6 кг.
Данные из 4-летнего клинического исследования также позволили предположить, что во время исследования потеря массы тела, которая достигалась при лечении орлистатом, замедляла развитие сахарного диабета 2 типа (кумулятивная частота случаев развития сахарного диабета: 3,4 % в группе орлистата, по сравнению с 5,4 % в группе плацебо). Подавляющее большинство случаев сахарного диабета развилось в подгруппе пациентов с исходно нарушенной толерантностью к глюкозе, доля таких пациентов составила 21 % от рандомизированных пациентов. Неизвестно обусловливают ли эти данные долгосрочное клиническое преимущество.
По данным четырех одногодичных исследований, у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемом антидиабетическими средствами, процент респондентов (снижение массы тела >10 кг) составил 11,3% в группе орлистата и 4,5 % в группе плацебо. В группе орлистата средняя разность с группой плацебо в снижении массы тела составила от 1,83 до 3,06 кг; средняя разность с группой плацебо в отношении снижения гликированного гемоглобина HbA1c составила от 0,18% до 0,55%. Не было продемонстрировано, что эффект снижения гликированного гемоглобина не зависит от снижения массы тела.
В мультицентровом (США, Канада), двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами 539 подростков с ожирением было рандомизировано на группы, которые в течение 52 недель получали или орлистат в дозе 120 мг (n=357), или плацебо (n=182) три раза в сутки в качестве дополнения к гипокалорийной диете и физическим упражнением.
Обе группы получали поливитаминные препараты. Первичной конечной точкой было изменение индекса массы тела (ИМТ) в конце исследования по сравнению с исходным.
Результат был значительно лучше в группе орлистата (разница по ИМТ – 0,86 кг/м² в пользу орлистата). 9,5 % пациентов, получавших лечение орлистатом, против 3,3 % пациентов, получавших лечение плацебо, снизило массу тела на ≥10 % после 1 года лечения, при этом средняя разница между двумя группами составила 2,6 кг. Больший результат был достигнут в группе пациентов с потерей массы тела на ≥5 % после 12 недель лечения орлистатом, что составило 19 % исходной популяции. В целом побочные реакции были аналогичны таковым, наблюдавшимся у взрослых. Однако отмечалось необъяснимое повышение частоты переломов костей (6 % против 2,8 % в группе орлистата и группе плацебо, соответственно).
Фармакокинетические свойства
Всасывание
Исследования с участием добровольцев с нормальной массой тела и больных ожирением показали, что всасывание орлистата минимально. Через восемь часов после перорального приема препарата плазменные концентрации орлистата в неизменном виде не определялись (
Распределение
Объем распределения препарата определить нельзя, поскольку он всасывается минимально и не имеет определенной системной фармакокинетики. In vitro орлистат на > 99 % связывался с белками плазмы крови (липопротеины и альбумин были основными связывающими белками). В минимальном количестве орлистат проникает в эритроциты.
Метаболизм
Судя по данным, полученным в исследовании на животных, вероятно, что метаболизм орлистата осуществляется преимущественно в стенке кишечника. Согласно исследованию с участием больных ожирением, минимальная часть от дозы, которая всасывалась системно, примерно 42 % общей плазменной концентрации приходилось на два основных метаболита – M1 (4-членное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).
Молекулы M1 и М3 имеют открытое бела-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат, соответственно). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.
Выведение
Исследования с участием добровольцев с нормальной массой тела и больных ожирением показали, что основным путем выведения было выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97 % принятой дозы препарата, причем 83 % – в виде неизмененного орлистата.
Совокупная почечная экскреция всех связанных с орлистатом субстанций составила
Доклинические данные по безопасности
Стандартные исследования по изучению препарата на предмет фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического действия на репродуктивные функции не выявили опасности для человека.
В репродуктивных исследованиях, проводившихся на животных, тератогенного действия препарата не наблюдалось. Из-за отсутствия тератогенного действия препарата у животных, у человека его мальформативного эффекта не ожидается. На сегодняшний день, после проведения строго контролируемых исследований на двух видах (на животных и у человека), обнаружена корреляция, что активные субстанции, обусловливающие развитие врожденных пороков у человека, оказывают тератогенное действие на животных.

Список вспомогательных веществ
Содержимое капсулы:

целлюлоза микрокристаллическая (Е460)

крахмалгликолят натрия (тип А)

повидон (Е1201)

лаурилсульфат натрия

тальк
Оболочка капсулы:

желатин

индигокармин (Е132)

титана диоксид (Е171)

чернила пищевые (титана диоксид черный, аммиака водный раствор концентрированный, калия гидроксид, шеллак, пропиленгликоль)

Несовместимость

Не применимо.

Проблема выбора между оригинальными и дженерическими препаратами в лечении пациентов с избыточной массой тела и ожирением Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Проблема выбора между оригинальными и дженерическими препаратами в лечении пациентов с избыточном массой тела и ожирением

Максимов М. Л.*

ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова МЗ РФ (ректор — член-корр. РАМН, профессор, д.м.н. П.В. Глыбочко)

Резюме. В обзорной статье рассматриваются сходства и различия в исследовании, производстве и применении в реальной клинической практике оригинальных лекарственных препаратов и их дженерических производных. Воспроизведенные лекарственные препараты (дженерики), присутствующие на российском фармацевтическом рынке и имеющие данные биоэквивалентности, не всегда равны по терапевтической эквивалентности оригинальным препаратам. Представлена доказательная база эффективности и безопасности оригинального лекарственного препарата Ксеникал в комплексном лечении пациентов с избыточной массой тела и ожирением. Подчеркивается, что приведенные данные клинических исследований описывают свойства именно оригинального препарата Ксеникал (ХЕМСАЬ®), а не его дженерических производных. Ключевые слова: ожирение, орлистат, Ксеникал, воспроизведенные препараты, дженерики, избыточная масса тела, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность.

The problem of choosing between the original and of generic drugs in patients with overweight and obesity Maksimov M.L.*

I.M. Sechenov’s First Moscow State Medical University; Ul. Trubetskaya dom 8, building 2, Moscow, Russian Federation 119991

Abstract. This review article discusses the similarities and differences in the research, production and use in clinical practice, original and generic drugs. Reproduced drugs (generics) present on the Russian pharmaceutical market that have the bioequivalence data are not always equal in therapeutic equivalence of the original drug. The article presents evidence base of efficacy and safety of the original drug Xenical in the complex treatment of patients with overweight and obesity. Keywords: obesity, orlistat, Xenical, generic drugs, generic drugs, overweight, bioequivalence, therapeutic equivalence.

* Автор для переписки/Correspondence author — [email protected].

Десятки тысяч лекарственных препаратов продаются сегодня по всему миру. На российском фармацевтическом рынке уже более яч торговых названий лекарств, при этом количество международных непатентованных наименований (МНН) едва достигает 2500 [1, 2]. Непосвященному человеку разобраться с выбором лекарственного препарата очень сложно. Иногда не ясно, почему два препарата с одним общим названием отличаются по цене в несколько раз. И если пациент, проигнорировав рекомендации врача, решает купить самостоятельно препарат подешевле, то, скорее всего, препарат ему либо не поможет, либо поможет, но в более высоких дозах, став причиной иногда весьма тяжелых и не всегда предсказуемых побочных эффектов.

Высокая распространенность ожирения представляет серьезную медико-социальную проблему и обусловлена урбанизацией, снижением физической активности и доступностью калорийной пищи [3, 4].

Данные выборочных исследований, проведенных в России, в настоящее время не менее 30% трудоспособного населения нашей страны имеют избыточную массу тела и 25% — ожирение. Число людей с избыточной массой тела увеличивается на 10% каждые 10 лет. Это позволило ВОЗ определить ожирение как неинфекционную эпидемию ХХ и ХХ1 веков [5—9]. Многочисленные исследования последних лет идентифицировали ожирение как ключевую причину развития сахарного диабета 2 типа (СД2), метаболического синдрома (МС) и сердечно-сосудистых заболеваний, которые относятся к наиболее значимым проблемам здравоохранения большинства стран мира [3, 5, 7, 10]. Сердечно-сосудистая заболеваемость (ССЗ) и смертность у людей с МС существенно выше по сравнению с лицами без него [11, 12]. Очевидно, что комплексное медикаментозное и немедикаментозное лечение метаболических нарушений, ожирения и коррекция избыточной массы тела являются актуальнейшей задачей как для пациента, так и для врача.

1

ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 3’2013

20

ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 3’2013

На фармацевтическом рынке существуют оригинальные препараты (бренды) и воспроизведенные препараты (дженерики, или генерики). Обычно оригинальные препараты стоят дороже и производятся известными крупными фармацевтическими компаниями, хотя в России есть много примеров, когда дженерические препараты превосходят по стоимости оригинальные, да и появились в стране по разным причинам раньше.

Как показывают опросы, о существовании оригиналов и дженериков и разнице между ними осведомлены примерно 20% пациентов, более 60% врачей и около 75% фармацевтов/провизоров [13]. При этом современные этические нормы и законы требуют адекватного участия пациента и/или его родственников в выборе способа и метода лечения. Информированное согласие возможно, когда пациент получает все данные о возможных способах лечения в доступной для него (!) форме [14]. В соответствии с пунктом 4 части 1, 2 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» врачи и фармработники не вправе предоставлять пациенту «…недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах…». Врач должен знать сам и донести до пациента информацию о существовании более качественного, хотя и более дорогого, на первый взгляд, способа лечения. А потому вопрос требует более широкого освещения.

Впервые синтезированное, инновационное лекарственное средство, впервые выпущенное на рынок разработчиком или патентодержателем, является оригинальным препаратом (брендом). Оригинальный препарат проходит полный цикл доклинических и клинических исследований и защищается патентом на срок до 20 лет [15, 16]. На разработку, клинические испытания, производство и внедрение оригинального препарата на рынок тратятся значительные интеллектуальные и материальные ресурсы. Преимуществами оригинальных лекарственных средств (ЛС) являются: доказанная в крупных рандомизированных клинических исследованиях эффективность и безопасность, инновационность, воспроизводимость эффекта, жесткий контроль качества. Многоцентровые, рандомизированные, плацебоконтролируемые исследования имеют многомесячный, а то и многолетний период наблюдения, объективные критерии контроля и четкие конечные точки. Кроме этого в клинических исследованиях новых оригинальных препаратов участвует достаточно большое количество пациентов. Разработка, синтез, исследование доклинической и клинической эффективности и безопасности, а также продвижение на фармацевтический рынок нового лекарственного средства — очень дорогостоящий, длительный процесс, который впоследствии и определяет цену оригинального препарата [17, 18].

По международным стандартам, воспроизведенный препарат (дженерик, генерик) — это лекарственный продукт, который должен обладать доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригинальным средством. Однако в Российском законодательстве на сегодняшний день терапевтическая эквивалентность не является обязательным пунктом в регистрации дженерика. По истечении срока патентной защиты оригинала, дженерик, имеющий тот же состав действующих (активных) веществ, может допускаться в обращение на основании сокращенного объема регистрационного досье и данных биоэквивалентности. В то время как биоэквивалентность препаратов еще не свидетельствует об эквивалентности терапевтической [15]. В том, что дженерики отличаются от оригинала составом вспомогательных веществ, можно легко убедиться, изучив данные фармацевтических справочников и ТКФС.

Дженерики в большинстве случаев имеют более низкую стоимость (хотя на Российском рынке встречаются дженерики, которые дороже оригиналов, так как отсутствуют три этапа клинических исследований, а перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. На дженерики часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов, а на практике основным достоинством остается только цена и вовсе не качество воспроизведенного препарата. Снизить стоимость дженерического препарата удается за счет снижения стоимости исходных материалов, произведенных в странах с низким уровнем контроля за качеством продукции (Индия, Малайзия, Уругвай, Аргентина и пр.), на предприятиях, не удовлетворяющих требованиям современного фармацевтического производства (ОМР и др.). Производители дженериков также могут использовать отличную от оригинальной технологию производства, устаревшее оборудование, низкоквалифицированные рабочие кадры, вспомогательные вещества низкого качества (а это часто 80—90% прописи готового продукта), не отвечающую современным требованиям упаковку [19]. Также источниками низкой стоимости дженерических ЛС могут являться: отсутствие клинических исследований вопроизводимого препарата; отсутствие сравнительных клинических исследований с оригиналом; отсутствие изучения профиля безопасности; отсутствие долгосрочных, многолетних исследований отдаленных последствий терапии [17, 18]. Пациенты с ожирением, метаболическим синдромом одновременно принимают обычно достаточное количество фармакотерапевтических средств и назначение малоэффективных или небезопасных лекарств может повлечь за собой существенное ухудшение здоровья.

Ожирение — это заболевание, связанное с рядом поведенческих, внешнесредовых, а также генетических, гормональных и неврологических факторов,

приводящих к нарушениям пищевого поведения, нарушениям всех видов метаболизма и энергетическому дисбалансу. Оно характеризуется гетерогенностью, хроническим и прогрессирующим течением. Ожирение является основной причиной снижения подвижности и трудоспособности людей. Это обусловлено увеличением нагрузки на опорно-двигательный аппарат, поражением межпозвоночных суставов и суставов нижних конечностей, варикозным расширением вен. Дыхательные движения у пациентов с ожирением становятся малоамплитудными, дыхание становится малопродуктивным, более поверхностным и частым в связи с массивностью грудной стенки и ограничением подвижности диафрагмы из-за большого объема жира в брюшной полости. Таких пациентов беспокоит не только часто выявляемая одышка как при физической нагрузке, так и в относительном покое, особенно лежа, так и плохой сон, с храпом и синдромом обструктивного апноэ во сне, который нередко становится причиной смерти этих больных [3, 5, 7, 8, 10].

Метаболический синдром (МС) — это сочетание гормональных и метаболических нарушений, патогенетически тесно связанных между собой, таких как абдоминально-висцеральное ожирение, нарушение углеводного, пуринового, липидного обменов, инсулинорезистентность и гиперинсу-линемия, нарушение дыхания во время сна и артериальная гипертония (АГ). МС и ожирение многократно повышают риск развития СД2 и атеросклероза — заболеваний, являющихся основными причинами смертности населения [10, 20—22]. МС ассоциируется с субклиническим поражением жизненно важных органов. Основные звенья патогенеза МС: ожирение, инсулинорезистентность, нарушение углеводного обмена, дислипидемия и АГ. Течение МС ассоциируется со снижением фильтрационной функции почек, микроальбуминурией [23], повышается жесткость артерий [24], выявляется диастолическая дисфункция, гипертрофия миокарда левого желудочка (ЛЖ), увеличение размеров полости ЛЖ [25], утолщение стенки сонной артерии [26], причем многие из этих нарушений проявляются независимо от величины АД и наличия АГ [6, 27].

МС — это обратимое состояние, и при соответствующем лечении возможно добиться исчезновения или, по крайней мере, уменьшения выраженности основных его проявлений. В международной практике отмечено, что в 90—95% случаев не удается на длительное время снизить массу тела [28] и пациентам необходимо добавлять к немедикаментозному лечению фармакотерапию. В отчете NIH/NHLBI (National Institutes of Health National Heart, Lung, Blood Institute) эксперты пришли к выводу, что наилучшие результаты дает комбинированное применение лекарственных средств, диеты, поведенческой терапии и физической нагрузки [3, 28, 29].

Выделяют 6 основных целей лечения больных с МС:

1) снижение массы тела;

2) достижение хорошего метаболического контроля;

3) достижение оптимального уровня АД;

4) предупреждение острых и отдаленных сердечнососудистых осложнений;

5) увеличение продолжительности жизни;

6) улучшение гликемического контроля (у пациентов с НТГ и СД 2 типа).

На начальных этапах целью терапии ожирения является снижение массы тела на 5—10% от исходного веса. Более интенсивное снижение массы тела может быть рекомендовано больным с морбидным ожирением (ИМТ>40,0), с синдромом обструктивного апноэ, перед проведением плановых хирургических операций [6, 8, 10].

Список ЛС для безопасного лечения ожирения на сегодняшний день слишком мал. В современных международных и национальных источниках рекомендован единственный достаточно эффективный и безопасный лекарственный препарат для лечения ожирения. Это препарат периферического действия — орлистат [3, 4, 7—10, 30].

Оригинальный препарат орлистат имеет торговое название Ксеникал (ХЕШСАЬ®), разработан в Швейцарии фармацевтической компанией «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Ксеникал (орлис-тат) много лет применяется в лечении ожирения и прочно зарекомендовал себя как достаточно эффективный препарат с низким количеством нежелательных лекарственных реакций. Орлистат обладает высокой липофильностью и практически нерастворим в воде. Механизм действия орлистата хорошо известен. Орлистат не имеет системного влияния, действует местно в просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) посредством ковалентного связывания с активными сериновыми остатками желудочных и панкреатических липаз, участвующих в гидролизе триглицеридов пищи с высвобождением жирных кислот и моноглицеридов. Принятый с пищей, содержащей жиры, орлистат смешивается с каплями жира в желудке (липофильность) и блокирует активный центр молекул липаз, не позволяя ферментам расщеплять жиры (триглицериды). Нерасщепленные большие молекулы триглицеридов не всасываются в кровь и поэтому в неизмененном виде выводятся с калом. Около 30% триглицеридов пищи не гидролизируется и не всасывается из-за подавления активности желудочно-кишечных липаз. По сравнению с применением только гипокалорий-ной диеты, это позволяет создать дополнительный дефицит калорий, что способствует снижению веса, а также способствует удержанию достигнутого результата. £N008 (р<0,001)) и в открытых сравнительных исследованиях (Х-РЕЯТ (р<0,001)). Более того, в исследовании XEND0S эффективность терапии Ксеникалом сохранялась в течение 4 лет. В исследовании XEND0S было четко показано, что терапия Ксеникалом по 120 мг три раза в день в сочетании с изменением образа жизни привела к статистически более выраженному снижению веса, как в кратковременной, так и в долгосрочной перспективе по сравнению только с изменением образа жизни. Наибольшее снижение массы тела (-12%+5,8%) отмечалось у пациентов, принимавших орлистат 120 мг три раза в день в сочетании с диетотерапией и ограничением суточного калоража, наряду с увеличением физической активности, пациенты, находившиеся только на терапии орлистатом 120 мг три раза в день, тоже достигали клинически значимого снижения массы тела (в среднем -9,4%). Важно отметить, что число пациентов, завершивших исследование, было достоверно выше в группе терапии Ксеникалом, чем в группе терапии плацебо (52% по сравнению с 34%, соответственно) через 4 года терапии [33, 34].

Результаты исследований XEND0S, Х-РЕЯТ и ХХЬ подтвердили эффективность терапии орлис-татом по 120 мг три раза в день для снижения массы тела по сравнению с исходным весом и с плацебо как в клинических исследованиях , так и при проведении терапии в рутинной клинической практике. В крупномасштабном исследовании ХХЬ, включившем 15 549 пациентов с ожирением и избыточной массой тела, 87% больных удалось снизить массу тела на 5% и более, а у 51% пациентов масса тела снизилась на 10% и более; среднее снижение массы тела составило 10,7% [33—35].

В ряде крупных исследований были также показаны дополнительные терапевтические свойства Ксеникала. По данным исследований XEND0S, Х-РЕЯТ и ХХЬ терапия орлистатом в течение 1 года 120 мг три раза в день достоверно снижает АД. Антигипертензивная эффективность Ксеникала сохранялась в течение 4 лет в сравнении с плацебо [33—35]. Ксеникал достоверно снижает риск сердечно-сосудистых осложнений вдвое [28, 35], замедляет развитие и прогрессирование СД2 у лиц с ожирением, уменьшает потребность в перо-ральных сахароснижающих, антигипертензивных и гиполипидемических препаратах у лиц с ожирением [33—35].

Антилипидемическая эффективность Ксеникала была продемонстрирована в многочисленных клинических и постмаркетинговых исследованиях. В двух крупных постмаркетинговых исследованиях терапия Ксеникалом 120 мг три раза в день приводила к повышению уровня фракции ХС-ЛПВП через 7 месяцев (ХХЬ) и 12 месяцев (X-PERT) терапии [34—35].

В рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании Muls E. и др. с участием 294 пациентов с ожирением (ИМТ 27—40 кг/м2) и гиперхолестеринемией при назначении Ксеникала 120 мг три раза в день отмечалось достоверное снижение уровня ОХ (р<0,001) через 24 недели терапии (исходный уровень ХС-ЛПНП — 4,1—6,7 ммоль/л), по сравнению с плацебо: -8,37 ммоль/л (LSM различия при сравнении с плацебо). Терапия Ксеникалом также достоверно (р<0,001) улучшала уровень фракции ХС-ЛПНП по сравнению с плацебо (-10,7% по сравнению с -0,7% соответственно), при оценке минимально значимых средних показателей с использованием метода наименьших квадратов (LSM) различия составили -10,0 ммоль/л. Более того, количество пациентов, достигших >10% и >20% снижения уровня ХС-ЛПНП, было выше в группе терапии Ксеникалом по сравнению с плацебо: 54,4% по сравнению с 25,2% и 23,8% по сравнению с 12,6% соответственно. Оценки вышеприведенных данных показывают, что концентрации ОХ и ХС-ЛПНП снижались на 0,05 ммоль/л и 0,02 ммоль/л соответственно на килограмм потери веса. Однако, снижение массы тела и модификация диеты по составу жиров обладали независимыми и дополнительными эффектами на концентрацию ХС-ЛПНП. Независимо от снижения массы тела, у пациентов, находившихся на терапии Ксеникалом, отмечалось более выраженное снижение уровня ХС-ЛПНП по сравнению с группой плацебо [36].

По данным Kelley DE и соавт., чувствительность к инсулину улучшалась у пациентов с СД2 при терапии Ксеникалом 120 мг три раза в день. Терапия орлистатом 120 мг три раза в день в сочетании с гипокалорийной диетой достоверно (р<0,05) улучшала чувствительность к инсулину (при оценке с использованием метода гликеми-ческих клэмпов) через 6 месяцев терапии по сравнению с плацебо: 2,2 мг/мин/кг нежировой массы по сравнению с 1,2 мг/мин/кг нежировой массы соответственно [37].

Некоторые сахароснижающие препараты часто стимулируют увеличение массы тела. Терапевтически индуцированное увеличение веса часто является серьезной проблемой у пациентов с СД2, так как многие пациенты уже имеют избыточный вес или ожирение в начале проведения сахароснижающей терапии. Терапия Ксеникалом 120 мг три раза в день улучшает гликемический контроль в такой степени, которая позволяет снизить дозы сопутствующих сахароснижающих препаратов (препаратов сульфонилмочевины (n=322), метфор-мина (n=516) или инсулина (n=550)) у 17,1—54,9% пациентов в трех отдельных клинических исследованиях у пациентов с СД2 и избыточным весом или ожирением. Только у 8,2—30,9% пациентов, которые принимали плацебо, удалось снизить дозы принимаемых сахароснижающих препаратов [38—40].

Полученные в результате крупных рандомизированных клинических исследований данные позволяют рекомендовать Ксеникал не только в качестве средства для снижения веса, но и как препарат для лечения МС, учитывая возможность снижения сердечно-сосудистого риска, нормализацию артериального давления и метаболических параметров. Следует особенно отметить, что приведенные выше данные клинических и постмаркетинговых исследований получены при использовании только оригинального препарата Ксеникал (XENICAL®) [7, 33—40], а не его дженерических производных, которые имеют только данные биоэквивалентности, но не эквивалентности терапевтической [41—43].

По существующей международной практике воспроизведенные лекарственные средства (дженерики) позволяют снизить стоимость лечения пациента, несущественно при этом теряя в качестве оказания медицинской помощи. В Российской действительности не всегда снижение стоимости джене-рического препарата оставляет сохранным качество ЛС. В состав многих дженериков входят химические субстанции невысокого качества, синтезированные на заводах «третьего мира», и в силу несовершенства технологии возможно снижение в несколько раз концентраций действующего вещества, обнаружение нежелательных или неидентифицированных примесей и продуктов деградации [44]. В законе РФ «О лекарственных средствах» (1998) в определении понятия «воспроизведенные лекарственные средства» не было указано, что они являются копиями или аналогами оригинальных препаратов [41]. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры предоставляется информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения» [45]. Но публикации клинических исследований какого препарата будут лежать в регистрационном досье дженерика? [42—43].

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? Сопоставимость брендовых (оригинальных) и воспроизведенных (дженерико-вых) лекарственных средств нередко подвергается сомнению. С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Хотя дженерики и оригинальные медикаменты должны содержать одни и те же

активные компоненты, иметь одинаковый способ применения, обладать одной и той же силой, качеством, степенью очистки и фармакологической принадлежностью, они могут различаться, например, по составу примесей, которые должны быть инертными, но вовсе необязательно являются таковыми [46—47]. Исследование оригинального препарата и дженерического на биоэквивалентность, представляющее основу для регистрации воспроизведенного препарата, это эквивалентность основных фармакокинетических параметров данных ЛС. Данное исследование проводится с участием 18—24 здоровых добровольцев, которые однократно принимают 1 дозу изучаемого дженерика (для пролонгированного препарата — 5 суток приема), затем после нескольких периодов полувыведения принимают аналогичную дозу оригинального препарата. По концентрации в жидкостях и тканях организма оценивают скорость и степень всасывания (биодоступность) оригинала и дженерика в одинаковых дозах. При сравнении двух графиков фармакокинетики оригинального препарата и дженерика различия не должны превышать 20%. Для всех дженерических препаратов обязательно проводится исследование на биоэквивалентность. Но биоэквивалентность — это не гарантия, а лишь предположение терапевтической эквивалентности и сравнимой безопасности воспроизведенного препарата [43, 48].

В международной практике помимо биоэквивалентности тождественность оригинального препарата с дженериком определяется по фармацевтической и терапевтической эквивалентности, данные по которой на российском фармацевтическом рынке у многих дженерических лекарственных средств отсутствуют. Если по результатам клинических исследований с препаратом сравнения (эффективность и безопасность которого установлены), дженерик обладает такой же эффективностью и безопасностью, то тогда он может считаться терапевтически эквивалентным оригинальному препарату [43, 48].

Экономическая целесообразность применения дженериков также является спорной. Относительно низкая стоимость дженериков, их основное и скорее единственное преимущество перед оригинальными средствами, рассматриваемое в отрыве от их качества (включая эффективность и безопасность), может обернуться на практике более высокой стоимостью лечения. Помимо медицинских последствий, сопряженных с неадекватным контролем симптомов, существуют также финансовые потери, когда в случае ухудшения состояния приходится увеличивать объем медикаментозного и немедикаментозного вмешательства [41].

Ксеникал (XENICAL®) является оригинальным препаратом орлистата, производится в Швейцарии и Италии (странах с известным уровнем норм контроля за качеством производства, в том числе и медицинского), Ксеникал зарегистрирован и ис-

23

ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 3’2013

24

ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 3’2013

пользуется более чем в 140 странах мира, уже 15 лет успешно применяется в России. С 1998 г. более 38 миллионов пациентов во всех странах мира прошли курс терапии Ксеникалом. Ксеникал имеет доказанную в масштабных международных клинических исследованиях эффективность, хорошо переносится пациентами, и, в отличие от препаратов, подавляющих чувство голода (таких как сибутра-мин), не имеет существенных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Ксеникал — единственный препарат для длительного лечения ожирения с доказанной безопасностью применения в течение 4 лет [33—35, 49].

В 2008 г. был зарегистрирован в России первый дже-нерический препарат орлистата — Орсотен (КРКА, Словакия). В отличие от Орсотена безопасность Ксеникала доказана более чем в 100 клинических исследованиях. Орсотен биоэквивалентен Ксеникалу, однако имеются существенные различия в производстве данных ЛС. Ксеникал является синтетическим, т.е. химически более чистым препаратом, а орлистат, входящий в состав Орсотена, получают полуфермен-тативным путем, что может определять его нестабильность при хранении, снижение срока годности и большее количество примесей, продуктов окисления, что также может привести к увеличению частоты и тяжести побочных эффектов [50]. Дополнительные ингредиенты и/или химические примеси могут вызвать токсические или аллергические реакции (вплоть до летальных исходов), изменять качество препарата [42, 51]. Анализ опубликованных в медицинских источниках сообщений о нежелательных лекарственных реакциях, связанных с изменениями состава выпускаемого препарата именно за счет вспомогательных веществ, может служить тому подтверждением. Наличие микропримесей в растворах дженериков для инфузионной терапии приводило к поражению легочной артерии, мелких сосудов легких, образованию легочных гранулем у детей [42]. Так, при изучении примесей двух препаратов, содержащих в качестве основного действующего вещества амлодипин, стало известно, что биологическая активность этих примесей не соответствует характеристикам амлодипина. Результаты лигандного и ферментного анализа очищенных (>99%) продуктов деградации (100 нМ) свидетельствуют о широком спектре опосредованных ими молекулярных и тканевых эффектов, в том числе ухудшение сократимости изолированной сердечной мышцы [52]. В результате сравнительного исследования было зарегистрировано 2 примеси в препарате Ксеникал и 13 примесей в препарате Орсотен, что может доказывать различие в производственных процессах или указывать на проблемы, связанные со стабильностью Орсотена, например при хранении [50]. Хотя воспроизведенные и оригинальные препараты должны содержать одни и те же активные компоненты, иметь одина-

ковый способ применения, обладать одной и той же силой, качеством, степенью очистки и фармакологической принадлежностью, они могут различаться, например, по составу примесей, которые должны быть инертными, но вовсе необязательно и далеко не всегда являются таковыми [47]. ЛС, содержащие одно и то же действующее вещество (имеющие одно МНН), могут различаться в зависимости от технологии их производства, лекарственных форм и ряда других факторов, а потому не должны рассматриваться как абсолютно эквивалентные [2].

С участием Орсотена не проводились клинические мультицентровые рандомизированные контролируемые исследования эффективности и безопасности по нормам ОСР, опубликовано одно российское исследование сравнения эффективности этих двух препаратов по снижению массы тела. В результате 12-недельного лечения оригинальным и дженерическим препаратами орлистата было показано, что клинически значимого снижения МТ достигли 47,6% больных в группе Орсотена и 51,2% в группе Ксеникала. По основному терапевтическому эффекту данные препараты хотя и были сравнимы, однако препарат Орсотен не продемонстрировал значимого влияния на снижение АД (+0,6/+1,4 мм рт.ст. -1,8/-3,0 мм рт.ст.), а также

уровень общего холестерина и ХС-ЛПНП [53].

Орсотен — это воспроизведенный препарат ор-листата, состав которого по вспомогательным веществам отличается от оригинала, проверенного на эффективность и безопасность. При сравнении состава препарата по инструкции или по типовой клинико-фармакологической статье отмечается различие как в содержимом и составе капсул оригинального и дженерического препаратов, так и в описании взаимодействия с другими препаратами, наличии ограничений по продолжительности применения у дженерического препарата и возрасту применения [54]. Наличие, качество, химические свойства наполнителей и вспомогательных веществ имеют большое значение. Любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, привести к токсическим или аллергическим явлениям. Недопустимо просто переносить материалы об эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на воспроизведенные лекарства [42, 47, 48].

Таким образом, создание идентичного лекарственного препарата представляется достаточно сложной задачей с технологической точки зрения. Очевидно, что оригинальные препараты всегда будут противопоставляться дженерическим, но их конкуренция на фармацевтическом рынке должна базироваться на строгом соблюдении требований к качеству производства как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных средств, на результатах анализов биоэквивалентности, а также данных клинических

исследований. Использование дженерических препаратов в клинической практике должно основываться на доступных практикующим врачам ясных указаниях на их фармацевтическую, фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность оригинальным препаратам. Результаты проводящихся в последние годы исследований по сравнению оригинальных препаратов и дженериков подтверждают, что их составы серьезно различаются.

Можно с уверенностью сказать, что только оригинальный Ксеникал, в отличие от дженериков, обеспечивает пациентам с ожирением ожидаемый эффект снижения и контроля массы тела, а также

гарантирует высокую безопасность применения, доказанную в ходе многочисленных клинических исследований. Ксеникал должен рассматриваться не только в качестве средства для снижения веса, но и как препарат для снижения сердечно-сосудистого риска, нормализации артериального давления и метаболических параметров у пациентов с избыточным весом и ожирением. Дженерический препарат Орсотен отличается от оригинального препарата Ксеникал по физико-химическим свойствам, что может повлечь за собой повышение случаев аллергических реакций, а также может привести к увеличению частоты и выраженности побочных эффектов.

Литература

1. Обращение лекарственных средств. Информация ФГБУ НЦ ЭСМП http://www. regmed.ru/

2. Шашкова Г.В., Лепахин В.К., Бешлиева Е.Д. Справочник синонимов лекарственных средств. — М.: РЦ «Фармединфо», 2012

3. Мкртумян А.М. Ожирение — проблема XXI века. Пути решения. РМЖ 09 апреля 2005 г, том 13, № 7

4. Волкова Н.И., Крыжановская И.О., Лебеденко Е.Ю. Влияние терапии ожирения на основные показатели сердечно-сосудистого риска у женщин пери-менопаузального периода. Артериальная гипертензия, Consilium Medicum, Том 8, N 1, 2002

5. Демидова Т.Ю., Круглова Е.Л. Ожирение, как ключевая и модифицируемая причина развития сахарного диабета 2 типа. РМЖ 06 апреля 2009 г, том 17, №7

6. Александров А.А., Дедов И.И., Кухаренко С.С. Ожирение: кардиальные проблемы. РМЖ 15 июня 2006 г, том 14, № 13

7. Аметов А.С., Демидова Т.Ю., Ройтман А.П., Селиванова А.В. Современные возможности лечения ожирения у больных сахарным диабетом 2 типа. РМЖ 03 марта 2005 г, том 13, № 6

8. Савельева Л.В. Современный взгляд на лечение ожирения. Качество жизни. Медицина. Сахарный диабет, 2003, С.5-57

9. http://www.who.int/features/factfiles/obesity/ru/index.html — дата последнего посещения страницы 07.10.2013

10. Рекомендации экспертов всероссийского научного общества кардиологов по диагностике и лечению метаболического синдрома (Второй пересмотр) Москва 2009

11. Mancia G, Bombelli M, Corrao G, Facchetti R, Madotto F, Giannattasio C, Trevano FQ, Grassi G, Zanchetti A, Sega R. Metabolic syndrome in the Pressioni Arteriose Moni-torate E Loro Associazioni (PAMELA) study: daily life bloodpressure, cardiac damage, and prognosis. Hypertension 2007; 49: 40-47.

12. Lakka HM, Laaksonen DE, Lakka TA, Niskanen LK, Kumpussalo E, Tuomilehto J, Salonen JT. The metabolic syndrome and total and cardiovascular disease mortality in middle-aged men. JAMA 2002; 288: 2709-2716.

13. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Проблема дженерической замены: плюсы и минусы. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2009, том 5, №1. С.63-68

14. Основы законодательства российской федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.93 N 5487-I) (ред. от 28.09.2010) Статья 31. Право граждан на информацию о состоянии здоровья.

15. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244.

16. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.

17. Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и дженериком в повседневной практике. Лечебное дело. 2012, 1, 44-50

18. Рудык Ю.С. К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств // Рациональная фармакотерапия. — Киев, 2007. — №2. — С. 40-48

19. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost WHO Drug Information, volume 14, Number 2, 2000, pp. 77-81

20. Isomaa B, Almgren P, Tuomi T et al. Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome. Diabetes Care 2001; 24: 683-9.

21. McFarlane SI, Banerij M, Sowers JR. Insulin resistance and cardiovascular disease. J Clin Endocrinol Metab 2001; 86: 713-8.

22. Rahmouni K, Correia MLG, Haynes WG et al. Obesety-associated hypertension. New insights into mechanisms. Hypertension 2005; 45: 9-14.

23. Mule G, Nardi E, Cottone S, Cusimano P, Volpe V, Piazza G, Mongiovi R, Mezzatesta G, An-dronico G, Cerasola G. Influence of metabolic syndrome on hypertension-related target organ damage. J Intern Med 2005; 257: 503-513.

24. Schilacci G, Pirro M, Vaudo G, Mannarino MR, Savarese G, Pucci G, Franklin SS, Manna-rino E. Metabolic syndrome is associated with aortic stiffness in untreated essential hypertension. Hypertension 2005; 45: 1978-1982.

25. Cuspidi C, Meani S, Fusi V, Valerio C, Catini E, Sala C, Sampieri L, Magrini F, Zanchetti A. Prevalence and correlates of left atrial enlargement in essential hypertension: role of ventricular geometry and the metabolic syndrome: the Evaluation of Target Organ Damage in Hypertension study. J Hyper-tens 2005; 23: 875-882.

26. Kavamoto R, Tomita H, Oka Y, Kodama A, Kamitani A. Metabolic syndrome amplifi es the LDL-cholesterol associated increases in carotid atherosclerosis. Intern med 2005; 44: 1232-1238.

27. Cuspidi C, Meani S, Fusi V, Valerio C, Catini E, Sala C, Zanchetti A. Ambulatory blood pressure, target organ damage and left atrial size in never-treated essential hypertensive individuals. J Hypertens 2005; 23: 1589-1595.

28. Bray GA. Contemporary diagnosis and management of obesity. MD 1998; 657.

29. Дедов И., Бутрова С., Савельева Л. Обучение больных ожирением. М., 2001; 52 с.

30. Scheen A. Late breaking clinical trials. Program and abstracts of the 65th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 10-14, 2005; San Diego, California.

31. Инструкция по медицинскому применению препарата Ксеникал

32. Henness S, Perry CM. Orlistat: a review of its use in the management of obesity. Drugs 2006; 66(12): 1625-1656

33. Torgerson JS, Hauptman J, Boldrin MN, et al. XENical in the prevention of diabetes in obese subjects (XENDOS) study: a randomized study of orlistat as an adjunct to lifestyle changes for the prevention of type 2 diabetes in obese patients. Diabetes Care 2004; 27(1): 155-61.

34. Toplak H, Ziegler O, Keller U, et al. X-PERT: weight reduction with orlistat in obese subjects receiving a mildly or moderately reduced-energy diet: early response

to treatment predicts weight maintenance. Diabetes Obes Metab 2005; 7(6): t6o99tr-e7a0tm8.ent predicts weight maintenance. Diabetes Obes Metab 2005; 7(6):

35. Wirth A. Reduction of body weight and co-morbidities by orlistat: The XXL — Primary Health Care Trial. Diabetes Obes Metab 2005; 7(1): 21-7.

36. Muls E, Kolanowski J, Scheen A, et al. The effects of orlistat on weight and on serum lipids in obese patients with hypercholesterolemia: a randomized, doubleblind, placebo-controlled, multicentre study. Int J Obes Relat Metab Disord 2001; 25(11): 1713-21.

37. Kelley DE, Kuller LH, McKolanis TM, et al. Effects of moderate weight loss and orlistat on insulin resistance, regional adiposity, and fatty acids in type 2 diabetes. Diabetes Care 2004; 27(1): 33-40.

38. Hollander PA, Elbein SC, Hirsch IB, et al. Role of orlistat in the treatment of obese patients with type 2 diabetes. A 1-year randomized double-blind study. Diabetes Care 1998; 21(8): 1288-94.

39. Kelley DE, Bray GA, Pi-Sunyer FX, et al. Clinical efficacy of orlistat therapy in overweight and obese patients with insulin-treated type 2 diabetes: A 1-year randomized controlled trial. Diabetes Care 2002; 25(6): 1033-41.

40. Miles JM, Leiter L, Hollander P, et al. Effect of orlistat in overweight and obese patients with type 2 diabetes treated with metformin. Diabetes Care 2002; 25(7): 1123-8.

41. Формулярный комитет РАМН. Доклад о состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации (2008 г.). — М.: НЬЮДИАМЕД, 2009. С. 80.

25

ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 3’2013

26

ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 3’2013

42. Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии Remedium. 2003, №7-8. С. 4-9

43. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. РМЖ 07 марта 2008 г, том 16, № 5 http://www.rmj.ru/ articles_5838.htm

44. http://www.ria.ru/authors/20110914/437040465.html#ixzz2hhAVLHl0 РИА Новости — дата последнего посещения страницы 14.10.2013

45. http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ. — дата последнего посещения страницы 07.10.2013

46. Guberman A, Corman C. Generic substitution for brand name antiepileptic drugs: a survey. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):37-43.

47. Мередит П.А Замена оригинальных медикаментозных препаратов на генерики: биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность различных солей амлодипина. РМЖ 19 августа 2009 г, том 17, № 18

48. Верткин А.Л., О.Б.Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность — что стоит за терминами. Неотложная терапия. 2004; 1-2: 16-17.

49. http://www.aboutlawsuits.com/ema-xenical-review-24632/ — дата последнего посещения страницы 07.10.2013

50. Schneider A., Wessjohann L.A. Сравнение профилей примесей в фармацевтических препаратах методом ВЭЖХ-МС/МС. Тезисы I Всероссийской конференции «Современные методы химико-аналитического контроля фармацевтической продукции» — М , 2009, 173-174

51. Mayeno A.N., Lin F., Foote C. S., Loegering D. A., Ames M. M., Hedberg C. W., Gleich G. J. Characterization of «peak E, » a novel amino acid associated with eosinophilia-myalgia syndrome. Science 1990 Dec 21;250(4988):1707-1708

52. Amlodipine Citizen Petition by Pfizer Inc. Available at: http://www.fda.gov/ohrms/ dockets-/dailys/03/Sept03/090303/03p-0408-cp00001-08-Tab-G-vol3.pdf.

53. Мельниченко Г. А., Комшилова К. А., Берковская М. А. Опыт применения препарата Орсотен (орлистат) у больных ожирением. — Ожирение и метаболизм, 2010, №1

54. ТКФС (инструкции) к препаратам Ксеникал и Орсотен http://grls.rosminzdrav. ru/grls.aspx — дата последнего посещения страницы 07.10.2013

Максимов М.Л. д.м.н., профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней

ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова МЗ РФ E-mail: [email protected]

КСЕНИКАЛ капсулы — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для лечения ожирения — ингибитор желудочно-кишечных липаз

Действующее вещество

— орлистат (orlistat)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №1, бирюзового цвета, непрозрачные; на корпусе надпись черного цвета «XENICAL 120», на крышечке — «ROCHE»; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

	1 капс.
орлистат	120 мг
(в виде пеллет* 240 мг)

Вспомогательные вещества: тальк — 0.24 мг.

* Состав пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 93.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 7.2 мг, повидон К-30 — 12 мг, натрия лаурилсульфат — 7.2 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид.

21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Новости по теме

Фармакологическое действие

Ксеникал – мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Эффективность

Больные с ожирением

В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

Больные с ожирением и сахарным диабетом 2 типа
В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа,принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности.

Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением

В 4-х летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2-го типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течении всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

Пубертатное ожирение

В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение индекса массы тела. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.

Доклинические данные по безопасности

Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не было выявлено тератогенного эффекта. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, маловероятно его выявление у людей.

Фармакокинетика

Всасывание

У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного перорального приема препарата в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл.

В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0.02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает, что всасывание препарата минимально.

Распределение

V_d определить нельзя, поскольку препарат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм

Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции препарата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

Молекулы М1 и М3 имеют открытое b-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение

Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата.

Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации препарата из организма (с калом и мочой) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических группах

Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (М1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.

Показания

• длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
• в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания

• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле.

Дозировка

Длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через час после еды).

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: у взрослых рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через час после еды).

Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Ксеникал также можно пропустить.

Препарат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.

Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза/сут) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Эффективность и безопасность препарата Ксеникал у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.

Побочные действия

Данные клинических исследований

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100, <1/10), нечасто ( ≥1/1000, <1/100), редко ( ≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.

Их частота увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.

Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства больных было не более одного эпизода таких реакций.

При лечении препаратом Ксеникал часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: «мягкий» стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.

Отмечались также очень часто: головные боли, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость.

У больных с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота.

В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.

Постмаркетинговое наблюдение

Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.

Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом препарата Ксеникал или патофизиологические механизмы развития не установлены).

При одновременном назначении препарата Ксеникал и антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНO) и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров.

Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна).

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Передозировка

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза/сут в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у больных ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза/сут в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

В случаях передозировки препарата Ксеникал сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.

В случае выраженной передозировки препарата Ксеникал рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.

Лекарственное взаимодействие

Не выявлено взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, нифедипином ГИТС (гастро-интестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). Однако необходимо следить за показателями МНO при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

При одновременном приеме с препаратом Ксеникал отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бетакаротена. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата Ксеникал или перед сном.

При одновременном приеме препарата Ксеникал и циклоспорина отмечалось снижение плазменных концентраций циклоспорина, поэтому рекомендуется более частое определение концентраций циклоспорина в плазме при одновременном приеме циклоспорина и препарата Ксеникал.

При пероральном назначении амиодарона во время терапии препаратом Ксеникал отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление препарата Ксеникал к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).

Следует избегать одновременного приема препарата Ксеникал и акарбозы, из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома.

Особые указания

Ксеникал эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Ксеникал приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.

При использовании в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м²) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м²), Ксеникал в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.

В клинических исследованиях у большинства больных концентрации витаминов A, D, E, К и бетакаротена в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.

Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.

Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если Ксеникал принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема. Если Ксеникал принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается.

У больных сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Ксеникал сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины).

Беременность и лактация

Препарат категории В.

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных Ксеникал не следует назначать беременным.

Выведение орлистата с грудным молоком не изучалось, поэтому его не следует принимать во время кормления грудью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от влаги, недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата КСЕНИКАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Ксеникал, капсулы 120 мг, 84 шт.

Ксеникал — специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24–48 ч после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48–72 ч обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. Через 8 ч после перорального приема препарата неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, это означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл.

В целом после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (

Распределение

Объем распределения определить нельзя, поскольку препарат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм

Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции препарата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактонное кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

Молекулы М1 и М3 имеют открытое β-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 и 108 нг/мл соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение

Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата.

Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации препарата из организма (с калом и мочой) равняется 3–5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3 могут подвергаться экскреции с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических группах

Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (М1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.

какие препараты используют для похудения

какие препараты используют для похудения

Тэги:
синди кроуфорд комплекс упражнений для похудения видео, купить какие препараты используют для похудения, очищающее средство для похудения отзывы.

какие препараты используют для похудения

МБЛ 5 купить в Екатеринбурге, липотрим для похудения капсулы цена, проверенные средства для похудения в аптеках отзывы, купить проверенное средства для похудения в украине, таблетки снижения веса контроль аппетита

надежное средство для похудения

купить проверенное средства для похудения в украине Каждый пятый житель планеты страдает от лишнего веса и хотя бы раз пробовал искать лучшие препараты для похудения, читал отзывы якобы похудевших людей, бежал в аптеку в надежде купить эффективные таблетки. Таблетки для похудения являются наиболее эффективными препаратами в снижении лишнего веса. Согласно статистике, каждый десятый житель Земли использует их. Сейчас один из ваших знакомых 100% пользуется ими. Лекарственные препараты для похудения, которые реально помогают и продаются в аптеке, бывают разными. Лекарственные средства для похудения врачи назначают при лечении людей, страдающих ожирением. Таблетки для похудения Голдлайн – препарат, используемый исключительно под контролем специалиста. Его принимают в тех случаях, когда все мероприятия, предназначенные для снижения веса, оказываются неэффективными. Лучший препарат для похудения – натуральный препарат, который не содержит в своем составе запрещенных или подозрительных химических соединений. Сегодня мы поговорим о препаратах для похудения. Вы узнаете, какие средства для похудения самые эффективные. Содержание. 1 Самые сильные. Какие таблетки считаются самыми эффективными для похудения: рейтинги лучших. Такие препараты идеальны для похудения живота и боков, попутно обладают. Их лучше использовать для быстрого похудения на 34 кг за 23 дня. Снижающие аппетит. Механизм действия этих таблеток предельно. Эффективные и недорогие таблетки для похудения: есть ли такие. Какие существуют группы жиросжигающих препаратов. Если бы надежные таблетки для похудения существовали, то эти статистические данные выглядели бы совсем подругому. Реальность же такова: пока учетным не удалось создать. Какие таблетки для похудения самые лучшие и эффективные?. Поэтому не стоит принимать препараты для похудения без предварительного обследования и консультации с врачом, иначе вместо долгожданной легкости и стройности можно заполучить серьезные проблемы со здоровьем. Выбрать хорошие таблетки для похудения не так то просто. Казалось бы, пришли в аптеку, попросили продать вам самый. Препарат используемый в том числе и при похудении, от европейской компании Тева. Не уступает по качеству другим метформинсодержащим препаратам для снижения веса. Совет 2: Какие средства для похудения используют в спортивной медицине. Эти препараты содержат в необходимых пропорциях углеводы, витаминые комплексы, белковые соединения, другие вспомогательные вещества. таблетки снижения веса контроль аппетита травяные капсулы для похудения отзывы таблетки выводящие жидкость из организма для похудения

мед препараты для похудения эффективные
надежное средство для похудения
таблетки для контроля аппетита отзывы какие лучше
синди кроуфорд комплекс упражнений для похудения видео
очищающее средство для похудения отзывы
МБЛ 5 купить в Екатеринбурге
липотрим для похудения капсулы цена
проверенные средства для похудения в аптеках отзывы

Дополнительно в препарат MBL-5 для похудения включены экстракт грейпфрута, обладающий мощным жиросжигающим эффектом, и ананаса (бромелайн), повышающий усвоение белков и препятствующий превращению их избытка в жировые отложения. MBL-5 для похудения – это упаковка с капсулами, к которой прилагается аннотация. В ней указана информация о технологии применения препарата. Ежедневно необходимо принимать по 1-2 капсуле несколько раз в день. Минимальная продолжительность терапии – 30 дней. При необходимости этот срок может быть увеличен. В каждой ситуации нужно руководствоваться особенностями конкретного случая. Применять средство можно без опасений. Уникальный состав подобран таким образом, что он не способен навредить человеческому организму. Препарат не вызывает привыкания, побочных эффектов. Может приниматься даже людьми, склонными к аллергиям. MBL-5 – это эффективный комплекс для похудения, который совсем недавно был запатентован в странах СНГ. Путем использования средства можно с легкостью избавиться от лишнего веса, не причиняя при этом вреда здоровью. Для устранения избыточной массы тела не нужно сидеть на изнурительных диетах, достаточно придерживаться грамотной технологии приема препарата. При таком условии можно за месяц сбросить около 10 кг. Полностью натуральный состав капсул МБЛ-5 оказывает благоприятное воздействие на весь организм, наполняя его силой и энергией. Средство по достоинству оценили эксперты и люди, которые протестировали его лично на себе. В категории: Акустические системы MBL купить по выгодной цене, доставка: Воткинск, скидки!. Компания из Воткинска, доставка (6 ноября). MBL5 содержит СУПЕР — МОЩНЫЙ ингредиент LКАРНИТИН, который является самым быстрым и активным, он направлен на ТОТАЛЬНОЕ сжигание лишних отложений. Его УНИКАЛЬНЫЕ свойства способствуют максимальному эффекту ВСЕГО за неделю! Как заказать MBL5. Преимущества MBL5. Сравните цены для 961 предложения и выберите лучшее на Satom.ru У нас продается Акустические системы в Воткинске от 30 интернетмагазинов. Акустические системы в Воткинске. Фильтры. Профиль. Продажа, поиск, поставщики и магазины, цены в Воткинске. Профиль в Воткинске. Фасадные материалы 6999. Каталог моторных масел в Воткинске. Добавьте товар в корзину. В корзине выберите форму оплаты КУПИТЬ В КРЕДИТ и заполните анкету. В течение часа с вами свяжется менеджер Колеса даром. Спортивное питание Воткинск | SteelEnergy. Сеть розничных магазинов в Удмуртии. Сайт www.steelenergy.ru. Информация. Магазин спортивного питания и экипировки. Мы находимся по адресу: Удмуртская Республика, г. Воткинск, ул. Мира, д.11. Показать полностью Режим работы: пн пт (10:00 19:00) сб, вс. Уровни купить в Воткинске, большой ассортимент и выгодные цены на товары компаний и поставщиков. Оформите заказ на сайте Пульс цен. Мебельный каталог в Воткинске, в ассортименте: мебель для гостиной, детской, спальни, офиса, кухни, а так же мягкая мебель. Мебельный каталог Mebel AGE в Воткинске поможет вам выбрать и купить мебель, которая подходит именно вам. Мы рекомендуем эти товары: Подсветка для картин Picturion 4. Продажа товаров в Воткинске. Объявления с предложениями купить новые и бу товары в Воткинске. Каталог товаров с ценами без посредников и от официальных торговых представителей Воткинска. Куплю / продам в Челябинске Аудио, Видео, ТВ, Фото. в Челябинске Телевизоры. Продам продам ЖК+плазма: Блоки Платы Подставки в Воткинске. Продам К42у2 К73п3 разные номиналы в Воткинске. Цена 5 Р. 0.08 $ € 0.07. к73п3 160в 0,15мкф 10% ос конденсатор5 92г. по 5р. к73п3 160в 0,1мкф. Каталог полезных товаров в Воткинске, у нас вы найдете: Конструктор Конструктор Супер Лабиринт SL105, Аксессуар Чехол для APPLE iPhone XR Neypo Premium Red NSB5721, Беспроводной USBадаптер. Товары на все случаи жизни в Воткинске. На этой странице каталога можно купить шины (резину) и диски в Воткинске, а так же оформить доставку. Доставка колес производится по этим адресам: Воткинск Ленина, 427430, Воткинск г, Ленина ул, д.43. Провод купить в Воткинске оптом и в розницу. Сортировка по цене. Широкий ассортимент. 10 поставщиков и 2 473 предложения. Прямые контакты производителей в каталоге.Продажа оптом и в розницу от производителя.

какие препараты используют для похудения

таблетки для контроля аппетита отзывы какие лучше

Использование комплекса способствует выведению шлаков, токсинов и других подобных веществ. Инновационное средство МБЛ-5 направлено на очищение сосудов, улучшение качества сна, нормализацию психоэмоционального состояния пациента. Средство для похудения Ксеникал отзывы. Рекомендуют 64%. Я перепробовала многие средства для похудения, все мои попытки избавится от лишнего веса не дали ни какого результата (в т. ч. все возможные диеты изза которых у меня теперь проблемы с желудком). Этот препарат мне. Ксеникал препарат, препятствующий усвоению жиров. Очень рекомендую в качестве вспомогательного средства для тех, кто решительно настроен на похудение. – Методы лечения, операции. Средство для похудения Ксеникал. Средство для похудения Ксеникал очень эффективен при длительном приеме,т.к. содержащийся в нем орлистат подавляет действие поджелудочной и жир поступивший с пищей не перерабатыва. Читать полностью . Комментарии (2). Ксеникал, замечательный препарат для похудения. Единственное условие диета, чем меньше потребляется в пищу жирного, тем больше эффект. Я этот препарат принимаю периодически, как начинаю набирать вес, пью одну капсулу в день, мне хватает упаковки на 21 день. за это время я сбрасываю 10 кг, и не. С помощью ксеникала быстро не похудеть. Ксеникал не блокирует всасывание жиров. Ксеникал банкетная таблетка. Выпил и шлепай на банкет обжираться. А я и не жру, но не есть не могу. И несмотря на все отрицательные отзывы о Ксеникале, склоняюсь к приему его, но хочу посоветоваться с врачем. Средство для похудения Ксеникал. Отзывы. Особенности приема препарата. Ксеникал — это капсулы, которые можно применить, если вы стоите на этапе избавления от лишних килограммов. Рассматриваемые лекарственные средства выделяются продолжительным. Ксеникал относится к категории медицинских препаратов для похудения, тогда как. Отзывы пациентов. Алена, 36 лет, г. Красноярск. Долгое время после первых. Ксеникал: отзывы врачей и худеющих. Отзывы за 2010 год. а побочек нет от ксеникала? мне говорили, что там тяжёлые побочки, что приём средства. Хочу сказать следующее: ксеникал прекрасный препарат для похудения,но импортный. Дженеретики нисколько не хуже. Ищите и найдете они дешевле,но. какие препараты используют для похудения. травяные капсулы для похудения отзывы. Отзывы, инструкция по применению, состав и свойства. Мы стараемся дать максимально актуальную и полезную информацию для вас и вашего здоровья. Материалы, размещенные на данной странице, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их. Эффективные лекарственные препараты для похудения, которые помогают быстро избавиться от лишних килограммов. Помощником в борьбе за желанную фигуру становятся препараты для похудения. Прием любых средств для снижения веса нужно согласовать с врачом, который учтет особенности организма. Узнайте какие таблетки для похудения лучше и эффективнее. Познакомьтесь с ценой описанием инструкцией по применению и отзывами. Какие таблетки для похудения самые лучшие и эффективные? Роберт Прокофьев. 25.04.2019. Содержание страницы. 1 Таблетки для похудения: основные группы. Таблетки для похудения Ксеникал выпускают в капсулах. Основное действующее вещество – орлистат. Никакие самые лучшие таблетки для похудения не дадут положительных результатов, если худеющий будет игнорировать здоровый и активный образ жизни. Запомните это трио: спорт, диета, жиросжигатели. Препараты. Таблетки для похудения: список самых действенных препаратов. 2. 2159. Согласно статистике каждый пятый человек на земле страдает от разной степени ожирения. С проблемой лишнего веса с каждым днем сталкивается все больше и больше людей. Согласно статистическим данным, в России избыточным весом страдает каждый четвертый житель. Подбираете таблетки для похудения, которые окажутся максимально эффективными?. Таблетки, способствующие похудению, бывают самыми разными — по принципу воздействия на организм, по составу, по фирмампроизводителям и т. д. К каждому препарату прилагается отдельная инструкция, где. Ожирение – бич современной цивилизации. Поэтому не мудрено, что различные способы похудения пользуются большим. Выбрать хорошие таблетки для похудения не так то просто. Казалось бы, пришли в аптеку, попросили продать вам самый эффективный препарат от ожирения, успех гарантирован. Эффективные недорогие препараты будут рассмотрены в нашей статье. Прием даже одной таблетки препарата. Список опасных средств для похудения из аптеки. Будьте осторожны: в настоящее время можно с уверенностью обозначить список наиболее опасных препаратов, используемых для снижения. Препарат выпускается в таблетках по 0,5 г микрокристаллической целлюлозы. В пачке 100 таблеток. Как таковых чрезвычайно опасных препаратов для похудения в аптеках нет, так как они попросту не были бы допущены к продаже. Однако при выборе препарата нужно учитывать ряд нюансов: не все.

Ксеникал — NPS MedicineWise

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о капсулах КСЕНИКАЛА. Он не содержит всей доступной информации.

Это не заменяет разговора с врачом или фармацевтом.

У всех лекарств есть риски и преимущества.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Храните эту брошюру вместе с лекарством.
Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

Какой КСЕНИКАЛ применяется для

КСЕНИКАЛ содержит активный ингредиент орлистат.

КСЕНИКАЛ используется для лечения людей с ожирением (ИМТ ≥ 30) или избыточным весом (ИМТ ≥ 27) с другими факторами риска (например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, высокий липидный профиль крови).

Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления вашего веса (в кг) на ваш рост (в метрах) в квадрате.

КСЕНИКАЛ принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами липазы.

Эти лекарства действуют скорее на усвоение жиров в организме, чем на подавление аппетита.

Пищевые жиры — это большие молекулы, которые необходимо расщепить, прежде чем они попадут в организм. Они расщепляются ферментами, называемыми липазами. То есть липазы играют важную роль в переваривании пищевых жиров. При приеме во время еды КСЕНИКАЛ нарушает активность этих ферментов. Это позволяет около 30% жира, съеденного с пищей, проходить через кишечник непереваренным.Следовательно, ваше тело не может хранить эти лишние калории в виде жировой ткани или использовать их в качестве источника энергии. Это поможет вам снизить вес за счет сжигания жира, который у вас уже есть, поддерживать более низкий вес и минимизировать его восстановление.

Потеря даже небольшого количества веса и его сохранение приносит дополнительную пользу для здоровья, особенно когда вы подвержены риску других заболеваний, таких как болезни сердца и диабет. КСЕНИКАЛ также может помочь уменьшить факторы риска, такие как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и высокий уровень сахара в крови.Если их не лечить, они могут привести к другим заболеваниям, таким как гипертония и диабет.

Если у вас есть вопросы о факторах риска, связанных с ожирением, обратитесь к фармацевту или врачу.

КСЕНИКАЛ следует принимать в сочетании с хорошо сбалансированной диетой с контролируемым потреблением калорий и другими соответствующими мерами, такими как физические упражнения.

Спросите своего фармацевта или врача, если у вас есть какие-либо вопросы или если вы не уверены, почему вам был рекомендован КСЕНИКАЛ.

КСЕНИКАЛ не вызывает привыкания.

Перед приемом КСЕНИКАЛА

Когда нельзя брать

Не принимайте КСЕНИКАЛ, если:

1. у вас была аллергическая реакция на КСЕНИКАЛ (орлистат) или какие-либо ингредиенты, перечисленные в конце этой брошюры
2. ваше тело не усваивает необходимые питательные вещества так, как должно.
   
   Это называется синдромом хронической мальабсорбции.
3. У вас есть проблемы с поджелудочной железой
4. Вы недавно перенесли серьезную операцию на желудке или кишечнике
5. у вас закупорка желчного протока (желчные камни)
6. Если упаковка разорвана, имеются признаки вскрытия или капсулы выглядят не совсем правильно
7. , если истек срок годности (EXP), указанный на упаковке.
   
   Если вы примете это лекарство по истечении срока годности, оно также может не подействовать.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать КСЕНИКАЛ, поговорите со своим фармацевтом или врачом.

Не давайте КСЕНИКАЛ детям и подросткам младше 18 лет.
Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Перед тем как начать брать

Сообщите своему фармацевту или врачу, если:

1. вы беременны или планируете забеременеть
   
   Неизвестно, наносит ли КСЕНИКАЛ вред нерожденному ребенку при приеме беременной женщиной.Не следует применять беременным женщинам.
2. вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью
   
   Неизвестно, проникает ли КСЕНИКАЛ в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью, пока принимаете КСЕНИКАЛ.
3. Вы принимаете оральные контрацептивы
4. у вас авитаминоз
5. у вас камни в почках
6. у вас есть аллергия на какие-либо другие вещества, такие как продукты питания, консерванты или красители
7. у вас язвенная болезнь желудка
8. вы получаете долгосрочное лечение психических или нервных расстройств
9. у вас симптоматическая желчнокаменная болезнь (болезненные желчные камни)
10. Спайки послеоперационные
11. у вас расстройство пищевого поведения
12. Вы принимаете большие дозы слабительного
13. у вас эпилепсия или приступы
14. у вас серьезные заболевания сердца, почек, печени, желудочно-кишечного тракта или эндокринной системы
15. вы принимаете лекарства от ВИЧ
16. у вас заболевание щитовидной железы
17. у вас есть другие проблемы со здоровьем.

Если вы не сказали своему фармацевту или врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите им, прежде чем принимать КСЕНИКАЛ.

Прием других лекарств

Поскольку потеря веса имеет множество положительных эффектов, она также может повлиять на дозу лекарств, принимаемых при таких состояниях, как высокий уровень холестерина или диабет. Обязательно обсудите эти и другие лекарства, которые вы, возможно, принимаете, со своим фармацевтом или врачом. Похудение может означать, что вам нужно изменить прием этих лекарств.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы купили в аптеке, супермаркете или магазине товаров для здоровья. Некоторые лекарства и КСЕНИКАЛ могут мешать друг другу. К ним относятся:

• циклоспорин, препарат отторжения трансплантата
• амиодарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма
• варфарин или другие антикоагулянты, лекарства, предотвращающие образование тромбов
• акарбоза, лекарство, используемое для лечения диабета, и любое другое лекарство, используемое при диабете
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии или припадков
• лекарств от ВИЧ
• препараты для борьбы с гипотиреозом
• литий и другие лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах или расстройствах сна
• другие лекарства для похудания
• некоторые витаминные добавки.

На эти лекарства может действовать КСЕНИКАЛ. Ваш фармацевт или врач посоветуют вам.

У вашего фармацевта и врача есть дополнительная информация о лекарствах, с которыми следует соблюдать осторожность или которых следует избегать при приеме КСЕНИКАЛА.

Спросите своего фармацевта или врача, если вы не уверены в этом списке лекарств.

Как принимать КСЕНИКАЛ

Сколько брать

Тщательно выполняйте все инструкции, данные вам фармацевтом и врачом.
Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом буклете.

Принимайте КСЕНИКАЛ точно так, как прописал ваш фармацевт или врач.

Рекомендуемая доза КСЕНИКАЛА для взрослых старше 18 лет составляет одну капсулу 120 мг три раза в день.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, не принесет дополнительных преимуществ.

Также рекомендуется ежедневно принимать поливитаминные добавки, содержащие витамины A, D E и K.

Не рекомендуется использовать лицам младше 18 лет, кроме как по рекомендации врача.

Как взять

Капсулы проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Не открывайте капсулы и не принимайте поврежденные капсулы.

КСЕНИКАЛ следует принимать с хорошо сбалансированной диетой с контролируемым содержанием калорий, богатой фруктами и овощами и содержащей в среднем 30% калорий из жиров. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков должно быть распределено на 3 основных приема пищи.Чтобы получить максимальную пользу, избегайте употребления жирной пищи между приемами пищи, например, печенья, шоколада или соленых закусок.

Обратите внимание на жиры в продуктах питания, читая их этикетки. Потребление жиров также можно уменьшить, удалив весь жир из мяса, кожи курицы и употребив обезжиренное или обезжиренное молоко.

Будьте осторожны и не заменяйте жир в своем рационе большим количеством других продуктов, таких как сахар и алкоголь.

Для получения дополнительных рекомендаций по питанию посетите веб-сайт NH & MRC по адресу https: // www.nhmrc.gov.au

Поскольку увеличение количества физических упражнений способствует снижению веса, рекомендуется выполнять регулярную программу упражнений (например, ходьбу, плавание). Обратитесь к врачу, прежде чем начинать программу упражнений.

Если вы обеспокоены тем, что КСЕНИКАЛ не работает, поговорите со своим фармацевтом или врачом.

Когда брать

Обычно вы принимаете по 1 капсуле с каждым из 3 основных приемов пищи в день. Это означает, что вы обычно принимаете по одной капсуле на завтрак, обед и ужин.Его можно принимать во время еды или в течение 1 часа после еды.

КСЕНИКАЛ работает только при наличии жиров в организме. Поэтому, если вы пропустите основной прием пищи или если вы знаете, что еда не содержит жиров, то КСЕНИКАЛ принимать не нужно.

Сколько времени принимать КСЕНИКАЛ

Продолжайте прием КСЕНИКАЛА до четырех лет, как предписано вашим фармацевтом или врачом.

КСЕНИКАЛ следует принимать каждый день, чтобы он был эффективным.

Снижение веса обычно начинается в течение 2 недель и продолжается от 6 до 12 месяцев при лечении КСЕНИКАЛом. КСЕНИКАЛ поможет вам сохранить этот новый более низкий вес и предотвратить его восстановление.

Улучшение факторов риска (таких как снижение высокого кровяного давления, нормализация уровня сахара в крови и снижение уровня холестерина) обычно наблюдается в течение 1 месяца после начала терапии и сохраняется в течение курса лечения КСЕНИКАЛом.

Если вы забыли принять КСЕНИКАЛ

Если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, когда вам положено.В противном случае примите его, как только вспомните, при условии, что это произошло в течение 1 часа после вашего последнего приема пищи, а затем вернитесь к обычному приему.
Если вы не уверены, следует ли пропустить дозу, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

В случае передозировки

Немедленно позвоните своему фармацевту или врачу или в Информационный центр по отравлениям (телефон 13 11 26), чтобы получить совет, или обратитесь в службу неотложной и неотложной помощи в ближайшей больнице, если вы считаете, что вы или кто-либо еще мог принять слишком много КСЕНИКАЛА, даже если нет признаки дискомфорта или отравления.Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Держите под рукой номера телефонов этих мест.

Если вы не знаете, что делать, обратитесь к фармацевту или врачу.

Пока вы принимаете КСЕНИКАЛ

Что необходимо сделать

Сообщите всем лечащим вас врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы принимаете КСЕНИКАЛ.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы забеременеете во время приема КСЕНИКАЛА.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если по какой-либо причине вы не приняли лекарство точно так, как это предписано.
В противном случае ваш фармацевт или врач могут подумать, что это было неэффективно, и без необходимости изменить ваше лечение.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы чувствуете, что капсулы не помогают вашему состоянию.

Если у вас высокий уровень сахара или холестерина в крови, ваш врач может попросить вас регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать уровень сахара или холестерина в крови.

Если вы лечитесь от эпилепсии и / или припадков, обратитесь к врачу, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменились во время приема КСЕНИКАЛА.

Чтобы получить максимальную пользу от КСЕНИКАЛА, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вам вашим врачом или фармацевтом. Как и в любой программе контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может нейтрализовать любой эффект потери веса.

То, что нельзя делать

Не давайте КСЕНИКАЛ кому-либо еще, даже если у них такое же состояние, как и у вас.

Не принимайте никаких других лекарств, независимо от того, требуют они рецепта или нет, без предварительного уведомления фармацевта или врача.

На что следует обратить внимание

Люди, соблюдающие диету для снижения веса, могут испытывать дефицит некоторых витаминов и минералов. Чтобы избежать этого, вы должны следовать советам врача или фармацевта и придерживаться сбалансированной диеты, богатой фруктами и овощами. Поскольку КСЕНИКАЛ предотвращает всасывание некоторых жиров из рациона, он может повлиять на усвоение некоторых жирорастворимых питательных веществ.Хотя у большинства людей, принимающих КСЕНИКАЛ, уровень витаминов остается нормальным, вам следует принимать поливитаминные добавки, содержащие жирорастворимые витамины. Эту добавку следует принимать по крайней мере за 2 часа до или после КСЕНИКАЛА или перед сном.

КСЕНИКАЛ может вызвать безобидные изменения в вашем кишечнике, такие как жирный или масляный стул. Это связано с удалением непереваренного жира с фекалиями. Вероятность этого увеличится, если КСЕНИКАЛ будет приниматься с диетой с высоким содержанием жиров. Кроме того, суточное потребление жиров должно быть распределено на 3 основных приема пищи.Если КСЕНИКАЛ принимать во время приема пищи с очень высоким содержанием жира, вероятность нежелательного воздействия на пищеварительную систему возрастет.

Если вы принимаете оральные контрацептивы, широко известные как противозачаточные таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Это связано с тем, что при приеме КСЕНИКАЛА у вас может возникнуть сильная диарея, которая может снизить абсорбцию оральных контрацептивов вашим организмом. Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Побочные эффекты

Сообщите своему фармацевту или врачу как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время приема КСЕНИКАЛА.

КСЕНИКАЛ помогает большинству людей с избыточным весом или ожирением, но у некоторых он может иметь нежелательные побочные эффекты.

Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны, но чаще — нет. Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы почувствуете некоторые побочные эффекты.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием КСЕНИКАЛА, является результатом его местного воздействия на вашу пищеварительную систему.

Попросите вашего фармацевта или врача ответить на любые ваши вопросы.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят:

• повышенное газообразование (ветер) с выделениями или без них
• Боль в животе
• срочно нужно открыть недра
• жирный, жирный или жидкий стул
• маслянистые выделения из заднего прохода.
• Боль или дискомфорт в прямой кишке

Сообщите своему фармацевту или врачу, если у вас диабет II типа, и вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят:

• вздутие живота
• гипогликемия — симптомы включают: потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение.

Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжите лечение и соблюдаете рекомендованную диету. Эти симптомы обычно легкие, возникают в начале лечения, проходят через короткий промежуток времени и особенно проявляются после приема пищи с высоким содержанием жира.

У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, в том числе:

• тошнота (тошнота)
• диспепсия (расстройство желудка)
• головная боль
• астения (необычная усталость или слабость)
• заболевание десен (опухшие, болезненные, кровоточащие десны)
• гипотиреоз (утомляемость, вялость, мышечная слабость, судороги, чувство холода, медленное сердцебиение, сухая и шелушащаяся кожа, выпадение волос, низкий и хриплый голос, увеличение веса).

Как можно скорее сообщите своему врачу, если вы заметили любое из следующего:

• тяжелое и продолжительное ректальное кровотечение
• тревога
• Признаки респираторной инфекции, такие как кашель, насморк, одышка и / или лихорадка
• Признаки инфекции мочевыводящих путей, например, более частое посещение туалета, ощущение жжения при мочеиспускании и / или боль в пояснице
• сыпь или волдыри на коже
• боль в мышцах или спине

Приведенный выше список включает серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать медицинской помощи.

Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в отдел неотложной и неотложной помощи:

• симптомы заболевания печени (гепатит), такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз и темная моча
• внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание
• кровотечение, синяк или кровь необъяснимого происхождения в моче
• симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), такие как сильная боль в верхнем отделе желудка, часто с тошнотой и рвотой.

Приведенный выше список включает очень серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Эти побочные эффекты очень редки.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы заметили что-то еще, что заставляет вас чувствовать себя плохо.

Спросите своего фармацевта или врача, если вы ничего не понимаете в этом списке.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

После приема КСЕНИКАЛА

Хранение

Храните капсулы в блистерной упаковке до тех пор, пока не придет время забрать их: храните блистерные упаковки внутри оригинальной картонной упаковки для защиты от света и влаги.
Если вынуть капсулы из упаковки, они не сохранятся.

Храните КСЕНИКАЛ в сухом прохладном месте при температуре ниже 25 ° C.

Не храните КСЕНИКАЛ или любое другое лекарство в ванной или рядом с раковиной.

Не оставляйте его в машине, на подоконниках или в других местах, где он может нагреваться, даже на короткое время.
Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.

Храните КСЕНИКАЛ в недоступном для детей месте.
Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место для хранения лекарств.

Утилизация

Если ваш фармацевт или врач говорит вам прекратить прием КСЕНИКАЛА или срок годности капсул истек, спросите у фармацевта, что делать с оставшимися капсулами.

Описание продукта

Как выглядит КСЕНИКАЛ

Капсулы

XENICAL 120 мг имеют бирюзовую крышку и корпус с надписью «XENICAL 120» черными чернилами.

Состав

КСЕНИКАЛ не содержит сахарозу, глютен, тартразин или другие азокрасители.

Действующее вещество — орлистат

• каждая капсула КСЕНИКАЛА содержит 120 мг орлистата.

Неактивные ингредиенты —

В капсуле также содержится:

• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия крахмалгликолят
• повидон
• лаурилсульфат натрия
• тальк очищенный.

Оболочка капсулы содержит:

• желатин
• индигокармин
• диоксид титана.

Печатная краска содержит:

• шеллак
• лецитин
• диметикон 1510
• оксид железа черный.

КСЕНИКАЛ капсулы доступны в блистерах по 42 и 84 капсулы.

Дистрибьютор

XENICAL распространяет:

Pharmaco (Australia) Ltd
Suite 1A, Level 2, 802 Pacific
Highway, Gordon NSW 2072
Australia
Телефон: 1800 201 564

За последней информацией о потребительских лекарствах обращайтесь к своему фармацевту.

Регистрационный номер в Австралии:

Информационный листок был подготовлен в мае 2020 г.

Опубликовано MIMS Декабрь 2020 г.

Орлистат против Ксеникала против Алли

Мы все знаем, что лишний вес вреден для здоровья, но для многих людей похудение может стать настоящей проблемой. Даже при наличии правильной диеты и плана физических упражнений похудание до здорового размера может быть медленным и деморализующим процессом. Вот почему многие люди, которые хотят стать более здоровыми и здоровыми, обращаются к безопасным таблеткам для похудения, таким как Орлистат, Ксеникал или Алли.

Если вы взрослый человек старше 18 лет с ИМТ 28 или выше, LloydsPharmacy Online Doctor может смело выписать или порекомендовать одну из этих таблеток для похудания. Читайте дальше, чтобы узнать, какой тип лучше всего подойдет вам.

Как действуют таблетки для похудания

Первое, что нужно знать, это то, что орлистат, ксеникал и алли содержат одно и то же действующее вещество — орлистат. Это означает, что все они работают одинаково.

Орлистат предотвращает переваривание потребляемого вами жира.Он делает это, присоединяясь к ферментам в вашей пищеварительной системе, которые расщепляют жир, что мешает им работать должным образом. В результате неперевариваемый жир выводится из организма с калом. Это поможет вам похудеть.

Хотя все три планшета работают таким образом, между ними есть некоторые ключевые различия, которые мы подробно описываем ниже.

Орлистат

Орлистат — это и название активного препарата в этих таблетках для похудания, и, следовательно, общая этикетка этого лекарства.Общая этикетка используется вместо названия бренда и обычно указывает более низкую цену. Например, генерическая версия Нурофена известна как ибупрофен (потому что он содержит активный ингредиент ибупрофен) и обычно дешевле, чем Нурофен.

Орлистат — это лекарство, отпускаемое по рецепту для людей с ожирением. Он выпускается в таблетках по 120 мг и при правильном приеме предотвращает переваривание около 1/3 потребляемого вами жира. Следует принимать по одной таблетке с каждым приемом пищи (т.е. вы должны принимать по три таблетки в день).Таблетку можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды.

Помните, что капсулы Орлистата действуют, влияя на способ переваривания жира; если вы пропускаете прием пищи, вам не нужно принимать таблетку, а если вы едите пищу с нулевым содержанием жира, вам также не нужно принимать таблетку.

Обычно Орлистат принимают в течение 12 недель; за это время следует ожидать потери около 5% веса тела, однако это будет зависеть от других факторов образа жизни.Если вы прилагаете усилия, чтобы есть здоровую пищу с разумными размерами порций и выполнять упражнения во время приема Орлистата, вы должны увидеть лучшие результаты.

Думаете о лечении для похудания?

Посмотреть варианты

Ксеникал

Ксеникал работает точно так же, как орлистат. Он содержит орлистат в качестве активного ингредиента, выпускается в таблетках по 120 мг и предотвращает переваривание 1/3 потребляемых вами жиров.

Разница между орлистатом и ксеникалом заключается в том, что орлистат является общей версией лекарства, а ксеникал — брендированным.Это означает, что Ксеникал дороже Орлистата и более известен как таблетка для похудания. Ксеникал следует принимать точно так же, как орлистат.

Alli

Третьим лекарством для похудания, содержащим орлистат, является Alli, который продается без рецепта в аптеках на главной улице. Он не требует рецепта, поскольку содержит половину дозы орлистата или ксеникала (т.е. 60 мг).

Алли действует так же, как орлистат и ксеникал, не позволяя вашему телу переваривать часть потребляемого вами жира.Однако, поскольку дозировка меньше, она обычно предотвращает переваривание только 1/4 диетического жира.

Одну таблетку Алли следует принимать три раза в день во время еды, как орлистат и ксеникал. Считается, что в рамках режима здорового питания и фитнеса Алли помогает вам терять один лишний фунт на каждые два фунта, которые вы теряете естественным путем.

Вкратце…

• Орлистат (120 мг) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое предотвращает переваривание 1/3 диетического жира.Он дешевле Ксеникала, но дороже Алли.
• Ксеникал (120 мг) — это рецептурное лекарство под торговой маркой, которое предотвращает переваривание 1/3 пищевых жиров. Это самая известная таблетка для похудения, но также и самая дорогая.
• Alli (60 мг) — это лекарство, отпускаемое без рецепта, которое предотвращает переваривание 1/4 пищевых жиров. Он не так силен, как ксеникал или орлистат, но в целом является самым дешевым таблеткой.

Предупреждения и побочные эффекты

Ни одну из этих таблеток не следует принимать, если вы:

• Беременны или кормите грудью
• Моложе 18 лет
• ИМТ ниже 28

Побочные эффекты всех трех таблеток похожее, наиболее часто встречающееся:

• Метеоризм
• Внезапная дефекация
• Жирный стул

Некоторые люди также испытывают боли в животе, диарею, беспокойство и недержание мочи.Если вы испытываете длительные или доставляющие беспокойство побочные эффекты, обратитесь к фармацевту или врачу.

Как купить Орлистат, Ксеникал или Алли

Интернет-врач LloydsPharmacy может назначить Орлистат и Ксеникал людям с ИМТ более 28 при условии, что они заполнили конфиденциальную анкету с подробным описанием их истории болезни и всех принимаемых в настоящее время лекарств. В нашей клинике по снижению веса и Орлистат, и Ксеникал выпускаются курсами на 28 или 84 дня (по три таблетки в день).

Орлистат доступен в Национальной службе здравоохранения, но обычно его назначают только людям с ИМТ более 28, которые исчерпали другие методы похудания.

Для получения дополнительной информации о похудании посетите нашу страницу о таблетках для похудения.

На сайте LloydsPharmacy Alli доступен в виде одно-, двух- или трехместных 84-дневных курсов. Кликните сюда, чтобы узнать больше.

LloydsPharmacy также предлагает услуги по снижению веса с лекарствами. Эта услуга включает в себя постоянные консультации и поддержку, а также прописанные лекарства, которые представляют собой ежедневные инъекции.Узнать больше.

Вы также можете узнать больше о здоровом похудении здесь.

Твердые капсулы ксеникала 120 мг — Краткое описание характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Ксеникал 120 мг в твердых капсулах

Каждая твердая капсула содержит 120 мг орлистата.

Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.

Твердая капсула.

Капсула имеет бирюзовый колпачок и бирюзовый корпус с надписью «XENICAL 120».

Ксеникал показан в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ), превышающим или равным 30 кг / м ² , или пациентам с избыточным весом (ИМТ ≥ 28 кг / м ² ) со связанными факторами риска.

Лечение орлистатом следует прекратить через 12 недель, если пациенты не смогли потерять не менее 5% массы тела, измеренной в начале терапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг, которую следует принимать с водой непосредственно перед, во время или в течение одного часа после каждого основного приема пищи.Если вы пропустили прием пищи или он не содержит жиров, дозу орлистата следует пропустить.

Пациенту следует придерживаться сбалансированной по питанию, умеренно гипокалорийной диеты, которая содержит примерно 30% калорий из жиров. Рекомендуется, чтобы диета была богата фруктами и овощами. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков следует распределять на три основных приема пищи.

Не было доказано, что дозы орлистата выше 120 мг три раза в день приносят дополнительную пользу.

Действие орлистата приводит к увеличению фекального жира уже через 24–48 часов после приема дозы. После прекращения терапии содержание жира в фекалиях обычно возвращается к уровню до лечения в течение 48-72 часов.

Особые группы населения

Влияние орлистата на пациентов с нарушением функции печени и / или почек, детей и пациентов пожилого возраста не изучалось.

Нет соответствующих показаний для применения Ксеникала у детей.

— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

— Синдром хронической мальабсорбции.

— Холестаз.

— Кормление грудью.

В клинических испытаниях снижение массы тела при лечении орлистатом было меньше у пациентов с диабетом II типа, чем у пациентов без диабета. При приеме орлистата может потребоваться тщательный контроль лечения противодиабетическими лекарственными средствами.

Не рекомендуется одновременное применение орлистата и циклоспорина (см.5).

Пациентам следует посоветовать придерживаться данных рекомендаций по питанию (см. Раздел 4.2).

Возможность возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.8) может увеличиваться, если орлистат принимается с диетой с высоким содержанием жиров (например, при диете 2000 ккал / день> 30% калорий из жира соответствует> 67 г жира) . Ежедневное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема пищи. Если орлистат принимать с пищей с очень высоким содержанием жира, может увеличиться вероятность нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о случаях ректального кровотечения при применении Ксеникала. Лицам, назначающим лекарства, следует провести дальнейшее расследование в случае серьезных и / или стойких симптомов.

Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить возможный отказ от пероральной контрацепции, который может произойти в случае тяжелой диареи (см. Раздел 4.5).

Следует контролировать параметры свертывания крови у пациентов, принимающих сопутствующие пероральные антикоагулянты (см. Разделы 4.5 и 4.8).

Использование орлистата может быть связано с гипероксалурией и оксалатной нефропатией, что иногда приводит к почечной недостаточности.Этот риск повышен у пациентов с хроническим заболеванием почек и / или с истощением объема (см. Раздел 4.8).

Могут возникнуть редкие случаи гипотиреоза и / или снижение контроля над гипотиреозом. Механизм, хотя и не доказан, может включать снижение всасывания солей йода и / или левотироксина (см. Раздел 4.5).

Пациент, принимающий противоэпилептические препараты: Орлистат может нарушить баланс противосудорожного лечения, уменьшая абсорбцию противоэпилептических препаратов, что приводит к судорогам (см.5).

Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ: Орлистат может потенциально снизить абсорбцию антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и может отрицательно повлиять на эффективность антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ (см. Раздел 4.5).

Циклоспорин

Снижение уровней циклоспорина в плазме наблюдалось в исследовании лекарственного взаимодействия, а также сообщалось в нескольких случаях, когда орлистат применялся одновременно. Это может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности.Поэтому комбинация не рекомендуется (см. Раздел 4.4). Однако, если такое одновременное применение неизбежно, следует проводить более частый мониторинг уровней циклоспорина в крови как после добавления орлистата, так и после отмены орлистата у пациентов, принимающих циклоспорин. Следует контролировать уровень циклоспорина в крови до стабилизации.

Акарбоза

В отсутствие исследований фармакокинетического взаимодействия следует избегать одновременного приема орлистата с акарбозой.

Антикоагулянты пероральные

Когда варфарин или другие антикоагулянты назначаются в сочетании с орлистатом, следует контролировать значения международного нормализованного отношения (МНО) (см. Раздел 4.4).

Витамины жирорастворимые

Лечение орлистатом может потенциально нарушить всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, E и K).

У подавляющего большинства пациентов, получающих до четырех полных лет лечения орлистатом в клинических исследованиях, уровни витаминов A, D, E и K и бета-каротина оставались в пределах нормы.Чтобы обеспечить адекватное питание, пациентам, соблюдающим диету для контроля веса, следует рекомендовать диету, богатую фруктами и овощами, и можно рассмотреть возможность использования поливитаминных добавок. Если рекомендуется поливитаминная добавка, ее следует принимать не менее чем через два часа после приема орлистата или перед сном.

Амиодарон

Небольшое снижение уровня амиодарона в плазме крови при однократном применении наблюдалось у ограниченного числа здоровых добровольцев, одновременно получавших орлистат.У пациентов, получающих лечение амиодароном, клиническая значимость этого эффекта остается неизвестной, но в некоторых случаях может стать клинически значимой. У пациентов, получающих сопутствующее лечение амиодароном, необходимо усиление клинического и ЭКГ-мониторинга.

Сообщалось о судорогах у пациентов, получавших одновременно орлистат и противоэпилептические препараты, например вальпроат, ламотриджин, для которых нельзя исключить причинную связь с взаимодействием. Следовательно, таких пациентов следует контролировать на предмет возможных изменений частоты и / или тяжести судорог.

Могут возникнуть редкие случаи гипотиреоза и / или снижение контроля над гипотиреозом. Механизм, хотя и не доказан, может включать снижение всасывания солей йода и / или левотироксина (см. Раздел 4.4).

Имеются сообщения о некоторых случаях снижения эффективности антиретровирусных препаратов против ВИЧ, антидепрессантов, нейролептиков (включая литий) и бензодиазепинов, совпадающих с началом лечения орлистатом у ранее хорошо контролируемых пациентов. Поэтому лечение орлистатом следует начинать только после тщательного рассмотрения возможных последствий для этих пациентов.

Отсутствие взаимодействия

Не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином. Желудочно-кишечная терапевтическая система (GITS), медленное высвобождение нифедипина, сибутрамин или алкоголь не наблюдались. Отсутствие этих взаимодействий было продемонстрировано в конкретных исследованиях лекарственного взаимодействия.

Отсутствие взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в конкретных исследованиях лекарственного взаимодействия.Однако орлистат может косвенно снизить доступность оральных контрацептивов и в некоторых отдельных случаях привести к неожиданной беременности. В случае сильной диареи рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (см. Раздел 4.4).

Для орлистата нет клинических данных о беременностях после контакта с ним.

Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см.3).

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Поскольку неизвестно, секретируется ли орлистат в грудное молоко, орлистат противопоказан во время кормления грудью.

Ксеникал не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Побочные реакции на орлистат в основном имеют желудочно-кишечный характер. Частота нежелательных явлений снизилась при длительном применении орлистата.

Неблагоприятные события перечислены ниже по классам и частоте системных органов.Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10,000 до <1 / 1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Следующая таблица нежелательных эффектов (первый год лечения) основана на нежелательных явлениях, которые произошли с частотой> 2% и с частотой ≥ 1% выше плацебо в клинических испытаниях продолжительностью 1 и 2 года:

Класс системного органа	Побочная реакция / событие
Расстройства нервной системы Очень часто:	Головная боль
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения Очень часто: Обычный:	Инфекция верхних дыхательных путей Инфекция нижних дыхательных путей
Желудочно-кишечные расстройства Очень часто: Обычный:	Боль / дискомфорт в животе Жирные кровянистые выделения из прямой кишки Газы с отделяемым Срочность с фекалиями Жирный / масляный стул Метеоризм Жидкий стул Отвод нефти Повышенная дефекация Ректальная боль / дискомфорт Стулья мягкие Недержание кала Вздутие живота * Заболевание зубов Поражение десен
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Обычный:	Инфекция мочевыводящих путей
Нарушения обмена веществ и питания Очень часто:	Гипогликемия *
Инфекции и инвазии Очень часто:	Грипп
Общие расстройства и состояние места введения Обычный:	Усталость
Заболевания репродуктивной системы и груди Обычный:	Нарушение менструального цикла
Психиатрические расстройства Обычный:	Беспокойство

* только уникальные побочные эффекты лечения, которые имели место с частотой> 2% и с частотой ≥ 1% выше плацебо у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа.

В 4-летнем клиническом исследовании общая картина распределения нежелательных явлений была аналогична той, о которой сообщалось для 1-летних и 2-летних исследований, при этом общая частота нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, возникающих в 1-й год, снижалась из года в год в течение четырехлетнего периода.

Следующая таблица нежелательных эффектов основана на постмаркетинговых спонтанных сообщениях, поэтому частота остается неизвестной:

Класс системного органа	Побочная реакция
Расследования	Повышение уровня трансаминаз в печени и щелочной фосфатазы. Сообщалось о снижении протромбина, повышенном МНО и несбалансированной антикоагулянтной терапии, приводящей к вариациям гемостатических параметров, у пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с орлистатом (см. Разделы 4.4 и 4.5)
Желудочно-кишечные расстройства	Ректальное кровотечение Дивертикулит Панкреатит
Заболевания кожи и подкожной клетчатки	Буллезные извержения
Нарушения иммунной системы	Гиперчувствительность (e.грамм. кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия)
Заболевания гепатобилиарной системы	Холелитиаз Гепатит, который может быть серьезным. Сообщалось о некоторых смертельных случаях или случаях, требующих трансплантации печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат.Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V *.

Разовые дозы 800 мг орлистата и многократные дозы до 400 мг три раза в день в течение 15 дней изучались у субъектов с нормальным весом и ожирением без значительных неблагоприятных результатов. Кроме того, пациентам с ожирением вводили дозы 240 мг три раза в день в течение 6 месяцев.В большинстве случаев передозировки орлистата, полученных во время постмаркетингового периода, не было зарегистрировано нежелательных явлений или побочных эффектов, аналогичных тем, о которых сообщалось при использовании рекомендованной дозы.

В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 часов. Основываясь на исследованиях на людях и животных, любые системные эффекты, связанные с ингибирующими липазу свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

Фармакотерапевтическая группа: Средство от ожирения периферического действия, код АТС A08AB01.

Орлистат — мощный, специфический ингибитор пролонгированного действия липаз желудочно-кишечного тракта. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком липаз желудка и поджелудочной железы. Таким образом, инактивированный фермент недоступен для гидролиза диетического жира в форме триглицеридов до абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов.

В двухлетних и четырехлетних исследованиях гипокалорийная диета использовалась в сочетании с лечением как в группах, получавших орлистат, так и в группе плацебо.

Объединенные данные пяти 2-летних исследований орлистата и гипокалорийной диеты показали, что 37% пациентов с орлистатом и 19% пациентов, получавших плацебо, продемонстрировали потерю не менее 5% своей исходной массы тела после 12 недель лечения. Из них 49% пациентов, получавших орлистат, и 40% пациентов, получавших плацебо, потеряли ≥ 10% своей исходной массы тела в течение одного года. И наоборот, из пациентов, у которых не удалось продемонстрировать потерю 5% своей исходной массы тела после 12 недель лечения, только 5% пациентов, получавших орлистат, и 2% пациентов, получавших плацебо, потеряли ≥ 10% своей исходной массы тела на один год.В целом, после одного года лечения процент пациентов, принимавших орлистат в дозе 120 мг, которые потеряли 10% или более своей массы тела, составил 20% при приеме орлистата в дозе 120 мг по сравнению с 8% пациентов, принимавших плацебо. Средняя разница в потере веса при приеме препарата по сравнению с плацебо составила 3,2 кг.

Данные 4-летнего клинического исследования XENDOS показали, что 60% пациентов с орлистатом и 35% пациентов, получавших плацебо, продемонстрировали потерю по крайней мере 5% их исходной массы тела после 12 недель лечения.Из них 62% пациентов, получавших орлистат, и 52% пациентов, получавших плацебо, потеряли ≥ 10% своей исходной массы тела в течение одного года. И наоборот, из пациентов, у которых не удалось продемонстрировать потерю 5% своей исходной массы тела после 12 недель лечения, только 5% пациентов, получавших орлистат, и 4% пациентов, получавших плацебо, потеряли ≥ 10% своей исходной массы тела на один год. После 1 года лечения 41% пациентов, получавших орлистат, по сравнению с 21% пациентов, получавших плацебо, потеряли ≥ 10% массы тела со средней разницей в 4.4 кг между двумя группами. После 4 лет лечения 21% пациентов, получавших орлистат, по сравнению с 10% пациентов, получавших плацебо, потеряли ≥ 10% массы тела при средней разнице 2,7 кг.

В исследовании XENDOS больше пациентов, принимавших орлистат или плацебо, потеряли исходную массу тела не менее чем на 5% за 12 недель или на 10% за один год, чем в пяти двухлетних исследованиях. Причина этой разницы в том, что пять двухлетних исследований включали 4-недельную диету и вводный период плацебо, в течение которого пациенты теряли в среднем 2 балла.6 кг до начала лечения.

Данные 4-летнего клинического исследования также показали, что потеря веса, достигнутая с помощью орлистата, задержала развитие диабета 2 типа во время исследования (совокупная частота случаев диабета: 3,4% в группе орлистата по сравнению с 5,4% в группе, получавшей плацебо) . Подавляющее большинство случаев диабета приходилось на подгруппу пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе на исходном уровне, что составляло 21% рандомизированных пациентов. Неизвестно, приносят ли эти результаты долгосрочные клинические преимущества.

У больных диабетом 2 типа с ожирением, недостаточно контролируемых антидиабетическими средствами, данные четырех однолетних клинических испытаний показали, что процент респондеров (≥ 10% потери веса тела) составлял 11,3% при приеме орлистата по сравнению с 4,5% при приеме плацебо. У пациентов, получавших орлистат, средняя разница в потере веса по сравнению с плацебо составляла от 1,83 кг до 3,06 кг, а средняя разница по сравнению с плацебо в снижении HbA1c составляла от 0,18% до 0,55%. Не было продемонстрировано, что влияние на HbA1c не зависит от снижения веса.

В многоцентровом (США, Канада) двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах 539 подростков с ожирением были рандомизированы для получения орлистата в дозе 120 мг (n = 357) или плацебо (n = 182) 3. раз в день в качестве дополнения к гипокалорийной диете и упражнениям в течение 52 недель. Обе группы получали поливитаминные добавки. Первичной конечной точкой было изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до конца исследования.

Результаты были значительно выше в группе орлистата (разница в ИМТ 0.86 кг / м ² в пользу орлистата). 9,5% пациентов, получавших орлистат, по сравнению с 3,3% пациентов, получавших плацебо, потеряли ≥ 10% массы тела через 1 год при средней разнице в 2,6 кг между двумя группами. Разница была обусловлена ​​исходом в группе пациентов с потерей веса ≥ 5% после 12 недель лечения орлистатом, что составляет 19% от исходной популяции. Побочные эффекты в целом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых. Однако произошло необъяснимое увеличение частоты переломов костей (6% против 2.8% в группах орлистата и плацебо соответственно).

Поглощение

Исследования на добровольцах с нормальным весом и ожирением показали, что степень абсорбции орлистата была минимальной. Концентрация интактного орлистата в плазме была неизмеримой (<5 нг / мл) через восемь часов после перорального приема орлистата.

В целом, при терапевтических дозах обнаружение интактного орлистата в плазме было спорадическим, а концентрации были чрезвычайно низкими (<10 нг / мл или 0.02 мкмоль) без признаков накопления, что соответствует минимальному всасыванию.

Распределение

Объем распределения не может быть определен, поскольку препарат абсорбируется минимально и не имеет определенной системной фармакокинетики. In vitro орлистат связан с белками плазмы> 99% (липопротеины и альбумин были основными связывающими белками). Орлистат минимально распадается на эритроциты.

Метаболизм

На основании данных о животных, вероятно, метаболизм орлистата происходит в основном в стенке желудочно-кишечного тракта.На основании исследования с участием пациентов с ожирением, из минимальной части дозы, которая абсорбировалась системно, два основных метаболита, M1 (гидролизованный 4-членный лактоновый цикл) и M3 (M1 с расщепленной частью N-формиллейцина), составляли примерно 42 % от общей концентрации в плазме.

M1 и M3 имеют открытое бета-лактонное кольцо и чрезвычайно слабую ингибирующую активность липазы (в 1000 и 2500 раз меньше, чем у орлистата соответственно). Ввиду этой низкой ингибирующей активности и низких уровней в плазме при терапевтических дозах (в среднем 26 нг / мл и 108 нг / мл соответственно) эти метаболиты считаются фармакологически несущественными.

Ликвидация

Исследования с участием субъектов с нормальным весом и ожирением показали, что экскреция неабсорбированного лекарственного средства с фекалиями является основным путем выведения. Примерно 97% введенной дозы выводилось с фекалиями и 83% из них в виде неизмененного орлистата.

Кумулятивная почечная экскреция всех материалов, связанных с орлистатом, составляла <2% от данной дозы. Время до полного выведения (фекалии плюс моча) составляло от 3 до 5 дней. Распределение орлистата оказалось одинаковым у добровольцев с нормальным весом и с ожирением.Орлистат, М1 и М3 могут выводиться с желчью.

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенном потенциале и токсичности для репродуктивной системы.

В исследованиях репродукции животных не наблюдалось тератогенного эффекта. В отсутствие тератогенного эффекта у животных не ожидается никакого порочного эффекта у человека. На сегодняшний день активные вещества, вызывающие уродства у человека, были признаны тератогенными у животных, когда были проведены хорошо проведенные исследования на двух видах.

Наполнение капсулы :

микрокристаллическая целлюлоза (E460)

натрия крахмалгликолят (тип A)

повидон (E1201)

лаурилсульфат натрия

тальк

Оболочка капсулы :

желатин

индигокармин (E132)

диоксид титана (E171)

Пищевые печатные краски

(черный оксид железа, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, шеллак, пропиленгликоль)

Блистеры: не хранить при температуре выше 25 ° C.Хранить в оригинальной упаковке и хранить блистер во внешней картонной упаковке для защиты от света и влаги.

Бутылки: Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить емкость плотно закрытой во избежание попадания влаги.

блистера из ПВХ / ПВДХ, содержащих 21, 42 и 84 твердые капсулы.

Стеклянные флаконы с осушителем, содержащие 21, 42 и 84 твердые капсулы.

Доступны не все размеры упаковок.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Дата первого разрешения: 29 июля 1998 г.

Дата последнего обновления: 29 июля 2008 г.

Подробная информация об этом продукте доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http: // www.ema.europa.eu

Ксеникал | Оценки здоровья | (орлистат капсула)

Фирменное наименование : Ксеникал

Общее название : ОРЛИСТАТ

Тип препарата : ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

Маршрут : УРАЛЬНЫЙ

Форма дозировки : CAPSULE

Данные по состоянию на 2018 год

-12-24

КСЕНИКАЛ показан для лечения ожирения, включая снижение веса и поддержание веса, при использовании в сочетании с низкокалорийной диетой.КСЕНИКАЛ также показан для снижения риска восстановления веса после предыдущей потери веса. КСЕНИКАЛ показан пациентам с ожирением с исходным индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг / м ² или ≥27 кг / м ² при наличии других факторов риска (например, артериальной гипертензии, диабета, дислипидемии).

В таблице 1 показан индекс массы тела (ИМТ) в зависимости от веса и роста. ИМТ рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате. Например, человек, который весит 180 фунтов и имеет рост 5 ^‘ 5 ^‘ , будет иметь ИМТ 30.

Таблица 1 Индекс массы тела (ИМТ), кг / м ²

Как и в случае любого средства для похудания, существует вероятность злоупотребления КСЕНИКАЛОМ у неподходящих групп пациентов (например, пациентов с нервной анорексией или булимией). См. Раздел «Показания и использование» (1) для получения рекомендаций по назначению.

Консультации для пациентов

См. Маркировку пациентов, одобренную FDA (Информация для пациентов)

Информация для пациентов

Пациентам не следует принимать КСЕНИКАЛ, если они беременны, страдают синдромом хронической мальабсорбции, холестазом или повышенной чувствительностью к КСЕНИКАЛу или любому компоненту этого продукта [см. Противопоказания (4 )].

Сопутствующие лекарства

Пациентов следует спросить, принимают ли они циклоспорин, бета-каротин или добавки витамина Е, левотироксин, варфарин, противоэпилептические препараты, амиодарон или антиретровирусные препараты из-за потенциальных взаимодействий [см. Взаимодействие с лекарствами (7)].

Часто наблюдаемые нежелательные явления

Пациенты должны быть проинформированы о часто наблюдаемых нежелательных явлениях, связанных с применением КСЕНИКАЛА, которые включают масляные кровянистые выделения, газы с выделениями, позывы к фекалиям, жирный / масляный стул, масляный стул, усиление дефекации, недержание кала. [см. Побочные реакции (6.1)].

Потенциальные риски и преимущества

Пациенты должны быть проинформированы о потенциальных рисках, которые включают снижение всасывания жирорастворимых витаминов и возможное повреждение печени, увеличение оксалата в моче и желчнокаменная болезнь [см. Предупреждения и меры предосторожности (5)].Лечение КСЕНИКАЛом может привести к потере веса и уменьшению факторов риска, связанных с ожирением, из-за потери веса [см. Клинические исследования (14)].

Инструкции по дозировке

Пациентам следует посоветовать принимать КСЕНИКАЛ в соответствии с указаниями во время еды или в течение одного часа после еды. Пациентам также следует рекомендовать принимать поливитаминные добавки по крайней мере за два часа до или после введения КСЕНИКАЛА или перед сном [см. Дозировка и управление (2)].

XENICAL ^® является зарегистрированным товарным знаком Hoffmann-La Roche, Inc.

Распространяется:

Genentech USA, Inc.
Член группы Roche
1 DNA Way
Южный Сан-Франциско, Калифорния 94080-4990

© Genentech, Inc., 2016. Все права защищены.

Информация для пациента
XENICAL ^® (zen ‘i-cal)
(orlistat)
Capsules

Прочтите эту информацию для пациента перед тем, как начать принимать КСЕНИКАЛ, и каждый раз, когда вы будете получать его повторно. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговоры с врачом о вашем состоянии здоровья или лечении.

Что такое КСЕНИКАЛ?

КСЕНИКАЛ — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется вместе с низкокалорийной диетой для увеличения потери веса у людей с ожирением. КСЕНИКАЛ может помочь людям с ожирением сбросить вес и снизить его.

Неизвестно, является ли КСЕНИКАЛ безопасным и эффективным для детей младше 12 лет.

Кому нельзя принимать КСЕНИКАЛ?

Не принимайте КСЕНИКАЛ, если вы:

• беременны. В настоящее время всем беременным женщинам, включая тех, кто уже имеет избыточный вес или страдает ожирением, рекомендуется минимальное прибавление в весе и его отсутствие.
• всегда имеют проблемы с усвоением пищи (хроническая мальабсорбция)
• имеют проблемы с желчным пузырем (холестаз)
• имеют аллергию на орлистат или любой из ингредиентов КСЕНИКАЛА. В конце этой брошюры приведен полный список ингредиентов КСЕНИКАЛА

Что я должен сказать своему врачу перед приемом КСЕНИКАЛА?

Прежде чем принимать КСЕНИКАЛ, сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе о том, есть ли у вас

• проблемы с печенью
• проблемы с почками
• проблемы с щитовидной железой
• проблемы с питанием, такие как анорексия или булимия
• диабет
• судорожное расстройство (эпилепсия)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• кормите грудью или планируете кормить грудью.Неизвестно, попадает ли КСЕНИКАЛ в грудное молоко. Перед кормлением грудью и приемом КСЕНИКАЛА проконсультируйтесь с врачом.
• беременны или планируют беременность. Не принимайте КСЕНИКАЛ, если вы беременны или планируете забеременеть.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки.

КСЕНИКАЛ и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты. КСЕНИКАЛ может повлиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут повлиять на действие КСЕНИКАЛА.

Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune, Restasis, Sangcya)
• добавки бета-каротина или витамина E
• левотироксин (Levo-T, Levolet, Levothyroid, Levothyroid, Levothyroid, Levothyroid, Levothyroid, Levothyroid Левоксил, Новотирокс, Синтроид, Тирозинт, Унитроид).
• варфарин (Атромбин, Атромбин-К, Кумадин, Янтовен, Панварфин, Варфарин натрия)
• амиодарон (Кордарон, Пацерон)
• лекарства, используемые для лечения судорог.Они могут не работать, пока вы принимаете КСЕНИКАЛ. Немедленно обратитесь к врачу, если судороги случаются чаще или усиливаются во время приема КСЕНИКАЛА.
• антиретровирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ. Они могут не работать, пока вы принимаете КСЕНИКАЛ.

Знайте, какие лекарства вы принимаете. Сохраните список ваших лекарств и покажите его своему врачу и фармацевту, когда вы получите новое лекарство.

Как мне принимать КСЕНИКАЛ?

• Принимайте КСЕНИКАЛ в соответствии с предписаниями врача.
• Ваш врач скажет вам, сколько КСЕНИКАЛА принимать и когда принимать.
• Принимайте КСЕНИКАЛ во время еды или в течение часа после еды. Если вы пропустите прием пищи или едите без жира, вы можете пропустить прием КСЕНИКАЛА. Если вы принимаете циклоспорин, принимайте КСЕНИКАЛ и циклоспорин с интервалом не менее 3 часов. См. «Что я должен сказать своему врачу перед приемом КСЕНИКАЛА?» для получения полного списка лекарств циклоспорина.
• Если вы принимаете поливитамины, принимайте их как минимум за 2 часа до или после приема КСЕНИКАЛА.Перед сном — хорошее время для приема поливитаминов.
• Если вы принимаете лекарство с левотироксином, принимайте КСЕНИКАЛ и левотироксин с интервалом не менее 4 часов. См. «Что я должен сказать своему врачу перед приемом КСЕНИКАЛА?» для получения полного списка лекарств левотироксина.
• Принимайте КСЕНИКАЛ с диетически сбалансированной низкокалорийной диетой, в которой не более 30% калорий приходится на жиры. Прием КСЕНИКАЛА с любой пищей с высоким содержанием жира (более 30%) может усугубить общие побочные эффекты. См. Таблицу 1.

9148

914 50

Таблица 1

ЕСЛИ ВАШ ЕЖЕДНЕВНЫЙ УРОВЕНЬ КАЛОРИЙ:	РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ГРАММЫ ЖИРА (при диете с 30% жира): 15001226
1600	53
1800	60
2000	67

• Если вы принимаете слишком много XENICAL, немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу .

Каковы возможные риски КСЕНИКАЛА?

КСЕНИКАЛ может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Пониженное всасывание некоторых витаминов в организме. Принимайте поливитамины, содержащие витамины A, D, E, K и бета-каротин, один раз в день. Принимайте поливитамины как минимум за 2 часа до или после приема КСЕНИКАЛА, например, перед сном.
• Серьезные проблемы с печенью. Прекратите прием КСЕНИКАЛА и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть следующие симптомы проблем с печенью:
  • потеря аппетита
  • кожный зуд
  • пожелтение кожи или белой части глаз
  • моча янтарного цвета
  • светлая цветной стул (стул)
  • боль в правом верхнем углу живота
• Проблемы с почками.Ваш врач может провести определенные тесты, чтобы проверить вашу функцию почек во время лечения КСЕНИКАЛОМ. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть следующие симптомы проблем с почками:
  • отек, особенно ног и ступней
  • малый диурез или его отсутствие
  • частое или болезненное мочеиспускание
  • кровь в моче
  • потеря аппетита, тошнота и рвота
  • сильная боль в спине, животе или паху
• Проблемы с желчным пузырем (камни в желчном пузыре).Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть следующие симптомы желчных камней:
  • боль в правом верхнем углу желудка
  • тошнота
  • рвота

Наиболее частые побочные эффекты КСЕНИКАЛА включают:

• жирный

  ректальные выделения

• выходящий газ с масляными выделениями
• срочная потребность в дефекации
• жирный

  или жирный стул

• повышенное количество испражнений
• неспособность контролировать испражнение

Это еще не все возможные побочные эффекты КСЕНИКАЛА.

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Как хранить КСЕНИКАЛ?

• Храните КСЕНИКАЛ при температуре от 59 до 86 ° F (от 15 до 30 ° C).
• Хранить КСЕНИКАЛ в плотно закрытой таре.
• Не используйте КСЕНИКАЛ по истечении срока годности, указанного на флаконе.
• Утилизируйте устаревшие или больше не нужные лекарства.

Храните КСЕНИКАЛ и все лекарства в недоступном для детей месте.

Общая информация о безопасном и эффективном применении КСЕНИКАЛА.

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в информационном буклете для пациентов. Не используйте КСЕНИКАЛ при состоянии, для которого он не был назначен. Не давайте КСЕНИКАЛ другим людям, даже если у них те же симптомы, что и у вас. Это может им навредить.

В этой брошюре с информацией для пациентов содержится самая важная информация о КСЕНИКАЛЕ. Если вам нужна дополнительная информация, поговорите со своим врачом.Вы можете узнать у своего фармацевта или врача информацию о КСЕНИКАЛЕ, предназначенную для медицинских работников.

Для получения дополнительной информации звоните 1-877-GENENTECH (1-877-436-3683).

Какие ингредиенты входят в состав КСЕНИКАЛА?

Активный ингредиент: орлистат

Неактивные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, лаурилсульфат натрия, повидон, тальк, желатин и диоксид титана.

Бирюзовая оболочка капсулы: FD&C Blue No.2, с черной печатной краской, содержащей шеллак фармацевтического качества, пропиленгликоль, крепкий раствор аммония, гидроксид калия и черный оксид железа.

Дополнительная информация: Индекс массы тела

В приведенной ниже таблице показан индекс массы тела (ИМТ) в зависимости от веса и роста. КСЕНИКАЛ предназначен для пациентов с ИМТ больше или равным 30 кг / м ² или ИМТ больше или равным 27 кг / м ² при наличии других факторов риска, таких как гипертония, диабет, или высокий холестерин.ИМТ рассчитывается путем деления вашего веса в килограммах на ваш рост в метрах в квадрате. Чтобы использовать эту таблицу:

• Найдите рост, ближайший к вашему росту, в левом столбце.
• Затем перейдите по верхнему ряду, чтобы найти вес, наиболее близкий к вашему весу.
• Число, где встречаются эти два, и есть ваш ИМТ. (Например, человек весом 180 фунтов и ростом 5 футов 5 дюймов имеет ИМТ 30.)

Эта информация о пациенте одобрена U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

XENICAL ^® является зарегистрированным товарным знаком Hoffmann-La Roche, Inc.

Распространяется:

Genentech USA, Inc.
Член группы Roche
1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990

PPI Исправлено: 8/2016

© Genentech, Inc., 2016. Все права защищены.

Типичный образец маркировки (полный перечень см. В разделе КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ):

ОСНОВНАЯ ДИСПЛЕЯ — Этикетка на флаконе с капсулой 120 мг

NDC 0004-0257-52

Xenical ^® 120
(орлистат)

Каждая капсула содержит
орлистата по 120 мг.

Только прием

90 капсул

Genentech

10161190

Ксеникал (орлистат 120 мг) — дозировка, применение, взаимодействия, предупреждения и побочные эффекты

Основная информация о лекарстве

Производитель: Roche, STADA
Активное вещество: Орлистат
Форма лекарства: Капсулы
Доступные дозы: 120 мг

Что такое ксеникал?

Активное вещество и механизм действия

Ксеникал в качестве действующего вещества содержит орлистат.Утвержденным показанием является лечение ожирения (ИМТ> 30 или ИМТ> 28 и другие факторы риска). Эффект проявляется локально за счет ингибирования липаз в кишечнике, тем самым уменьшая деградацию триглицеридов и уменьшая всасывание жира. В обширных клинических исследованиях было показано, что разница в скорости ответа (потеря веса> 10% веса тела) между лечением плацебо и лечением орлистатом составляет 12% после одного года лечения. Средняя потеря веса после одного года лечения по сравнению с плацебо составила 3.2 кг. Нарушения стула возникают примерно у 20% пациентов в течение первого года лечения и примерно у 4% — в течение второго. Лечение орлистатом не следует проводить более двух лет до получения дополнительных данных.

Орлистат оптически активен. Выбор синтетического пути гарантирует, что образуется только один из 16 возможных изомеров. Кроме того, возможны две различные кристаллические структуры вещества, но при приготовлении используется только одна (наиболее термодинамически стабильная) модификация.

Способ применения и дозы

Хотя индивидуальная схема введения Ксеникала может отличаться от пациента к пациенту и зависит от инструкций врача, общие инструкции включают прием капсулы 120 мг во время еды 3 раза в день с равномерным распределением интервалов между ними. Чтобы получить наилучшие результаты от лечения, вам следует избегать перекусов с высоким содержанием жиров, таких как печенье, шоколадные батончики и т. Д.

Ксеникал работает только при наличии жирной пищи. Следовательно, вам не нужно принимать Ксеникал, если вы пропустили прием пищи или если вы едите пищу, не содержащую жиров.

Сообщите своему врачу, если по какой-либо причине вы не принимали лекарства, которые вас просили принять. В противном случае ваш врач может посчитать, что лекарство не было эффективным или что вы не можете его переносить, и, следовательно, может без необходимости изменить свое лечение.

Медицинские приложения

Ксеникал показан для лечения пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) более или равным 30 кг / м2 или пациентов с избыточным весом (ИМТ> 28 кг / м2) с сопутствующими факторами риска в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой. .

Лечение орлистатом следует начинать только в том случае, если только диета ранее приводила к потере веса не менее 2,5 кг в течение 4 недель подряд. Лечение орлистатом следует прекратить через 12 недель, если пациенты не потеряли по крайней мере 5% массы тела, измеренной до начала терапии.

Ксеникал для похудания и контроля веса

Для лечения ожирения ранее было одобрено несколько препаратов FDA. Общим для них было то, что они оказывают влияние на центральную нервную систему, подавляя аппетит.Их сняли с регистрации, в том числе потому, что они были центральными стимуляторами и часто приводили к злоупотреблениям. Теперь одобрен новый препарат от ожирения — орлистат. Этот агент оказывает свое действие, ингибируя липазы в кишечнике, тем самым уменьшая деградацию триглицеридов и вызывая мальабсорбцию жира. Эффект зависит от дозы с примерно 23% ингибированием всасывания жира при дозе 120 мг x 3. В клинических испытаниях секреция жира со стулом составляла примерно 3 г за 24 часа в начале лечения и 23 г за 24 часа. после года лечения орлистатом 120 мг x 3 раза.

Действие орлистата было изучено в четырех исследованиях по титрованию доз с участием 1421 пациента, получавшего дозы 10–240 мг × 3 в течение 2–6 месяцев.

Документация включала семь долгосрочных исследований с вводным периодом плацебо в течение 1-6 месяцев, после чего пациенты получали плацебо или орлистат 30-120 мг x 3. Всего 4 188 пациентов получали лечение в течение 1-2 месяцев. годы. Эти исследования фазы III были двойными слепыми и рандомизированными исследованиями в параллельных группах. За исключением исследования, в котором вводный период составлял шесть месяцев, исследования проводились по тому же протоколу.

Первичным показателем эффективности было изменение массы тела (потеря веса после одного года лечения и предотвращение увеличения веса после двух лет лечения). Вторичные показатели эффективности были связаны с факторами риска ожирения: холестерином, ЛПНП, ЛПВП, холестерином и триглицеридами ЛПОНП, липопротеином А, аполипопротеином А1 и В, артериальным давлением, инсулином и глюкозой, а также антропометрическими показателями, такими как размер талии и качество жизни.

Дженерик Ксеникал (Орлистат) против Брендовый препарат: что выбрать?

Орлистат, активное вещество, используемое в Ксеникале и делающее его тем, чем он является, доступен в его генерической форме.Общеизвестно, что когда истекает срок действия патента на исключительные права на производство, принадлежащий разработчику лекарственного препарата, и другие фармацевтические компании могут возобновить производство, цена на лекарство падает. Один из наиболее часто упоминаемых недостатков Ксеникала — это его непомерно высокая стоимость. Логично, что без высокой стоимости, генерический Ксеникал (Орлистат) легко становится почти идеальным решением для похудания.

Универсальная версия препарата производится в соответствии с высокими производственными стандартами, установленными международными органами здравоохранения и фармакологии.Состав, механизм действия, способ применения и безопасность идентичны как для фирменных, так и для генерических форм препарата. Единственные различия, по понятным причинам, заключаются в названии — дженерик Ксеникал выпускается под его родовым названием Орлистат и некоторые вспомогательные вещества. Вспомогательные вещества — это вспомогательные вещества, которые используются для придания лекарству формы и цвета. Давайте сравним вспомогательные вещества в дженерике и брендовом Xenical:

.

Общий Орлистат

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала (тип A), безводный коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индигокармин (E132).

Марка Xenical

Микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрийгликолят крахмала (тип A), повидон (E1201), лаурилсульфат натрия и тальк. Оболочка капсулы включает желатин, индигокармин (E132), диоксид титана (E171) и чернила.

Побочные эффекты

Возможные нежелательные эффекты, связанные с изученным фармакологическим эффектом, включали: снижение системной абсорбции липофильных веществ, например, жирорастворимых витаминов, изменение метаболизма кальция и костей, усиление фекальной секреции жира и лабораторные исследования функции органов.

Основными побочными эффектами желудочно-кишечного препарата являются: стеаторея, то есть жирный и жидкий стул, поскольку орлистат блокирует всасывание некоторых пищевых жиров.

• Недержание кала;
• Неконтролируемая диарея: частый или неотложный стул;
• Метеоризм и связанные с ним колики;
• У лиц с диабетом 2 типа снижение уровня сахара в крови;
• У некоторых пациентов может развиться высокий уровень оксалатов в моче;

Орлистат может вызывать повреждение печени.Однако серьезный гепатит остается исключительным случаем, и возможно, что эти несчастные случаи связаны с другими факторами, а не с применением этого препарата.

Основные побочные эффекты Ксеникала связаны с наличием липидов в пище. Фармацевты, обученные этому рецепту по рекомендациям лабораторий, поэтому должны уменьшить количество жиров в рационе во время лечения, что само по себе является диетой, позволяющей снизить вес.

Согласно Рош, побочные эффекты более серьезны в начале терапии и уменьшаются со временем16.Этот подход подтверждается результатами исследования XENDOS, которое показало, что только 36% людей имеют нежелательные желудочно-кишечные эффекты на четвертом году использования Xenicnal, в то время как 91% людей, участвовавших в исследовании, имели по крайней мере один нежелательный желудочно-кишечный эффект во время первого. год лечения. Это уменьшение побочных эффектов может быть связано с изменением диеты, снижающей потребление жирной пищи.

Xenical — Онлайн-служба врача

Информация о:
Выберите темуЧто такое Ксеникал? Когда применяется Ксеникал? Как использовать Ксеникал? Какие есть дозировки? Какие побочные эффекты? Когда нельзя использовать Ксеникал? Взаимодействует ли Ксеникал с другими лекарствами? Где я могу купить Ксеникал? Могу ли я получить Ксеникал без рецепта? Брошюры для пациентов Информация о лекарствах

Ксеникал — препарат, разработанный для похудания.Активным ингредиентом Ксеникала является орлистат, который представляет собой лекарство, предназначенное для блокирования ферментов, необходимых для расщепления жиров для их усвоения нашим организмом. Каждая капсула Ксеникала содержит 120 мг орлистата. Другими ингредиентами, содержащимися в капсуле, являются микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, повидон, лаурилсульфат натрия и тальк.
Исследования показали, что использование Ксеникала вместе с диетой и программой упражнений, которую вам дал врач или квалифицированный диетолог, приводит к большей потере веса по сравнению с аналогичной программой без использования Ксеникала.

Избыточный вес — распространенная проблема в современном обществе. Каждый четвертый взрослый в Великобритании страдает ожирением, а каждый 13-й случай смерти в Европе вызван ожирением. Наш образ жизни означает, что мы едим слишком много легкодоступной высококалорийной пищи и мало занимаемся спортом. Это приводит к увеличению веса и, в конечном итоге, к диагнозу ожирения. Избыточный вес связан со многими медицинскими проблемами и заболеваниями, такими как инсульт, болезни сердца, остеоартрит и некоторые виды рака. Это также может вызвать другие проблемы с суставами.Ожирение приводит к изоляции и депрессии, если вы не можете легко передвигаться и не собираетесь поговорить с другими людьми. Похудеть — нелегкая задача, и хотя здоровая диета и план упражнений — лучший способ похудеть, неприятно, когда они не работают. Когда вам нужно сбросить много веса, это может казаться бесконечной задачей, результаты требуют времени, и может быть трудно сделать это самостоятельно. Если вы действительно хотите похудеть, существует множество вариантов лекарств, которые помогут вам наряду с диетой и программой упражнений.Различные препараты для похудения по-разному действуют на организм. Ксеникал, например, помогает предотвратить поглощение вашим телом части жира из пищи, которую вы едите. Другие продукты могут подавить аппетит. Вам нужно будет учесть множество вещей, чтобы найти подходящее вам лекарство, и ваш врач сможет вам в этом помочь.

Ниже вы можете узнать больше о Ксеникале, чтобы вы могли подумать, может ли он быть хорошим вариантом, который поможет вам в вашем путешествии по снижению веса.

Что такое Ксеникал?

Ксеникал — препарат, разработанный для снижения веса. Активным ингредиентом Ксеникала является орлистат, который представляет собой лекарство, предназначенное для блокирования ферментов, необходимых для расщепления жиров для их усвоения нашим организмом. Каждая капсула Ксеникала содержит 120 мг орлистата. Другими ингредиентами, содержащимися в капсуле, являются микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, повидон, лаурилсульфат натрия и тальк.

Исследования показали, что использование Ксеникала вместе с диетой и программой упражнений, которую вам дал ваш врач или квалифицированный диетолог, приводит к большей потере веса по сравнению с аналогичной программой без использования Ксеникала.

Когда используется Ксеникал?

Ксеникал воздействует на вашу пищеварительную систему. Он известен как ингибитор кишечной липазы. Это означает, что препарат предназначен для того, чтобы блокировать переваривание около одной трети жира в пище, которую вы едите. Вы принимаете его во время еды, и он присоединяется к ферментам в вашей пищеварительной системе, чтобы не дать им расщепить часть жира, который вы съели во время еды. Поскольку жир остается непереваренным, он не может усваиваться вашим телом.Затем жир удаляется, когда вы пользуетесь туалетом. Диетический жир высококалорийный, если вы примете Ксеникал, он поможет вам усвоить меньше этих калорий из жира. Вы по-прежнему будете поглощать все калории из белков, углеводов и алкоголя, поэтому вам необходимо соблюдать определенную диету. Вам нужно будет установить здоровую диету с низким содержанием жиров и программу упражнений наряду с приемом Ксеникала, чтобы получить полный эффект. Это вам предоставит врач или диетолог. Когда вы начинаете принимать Ксеникал, это 12-недельный период.Чтобы продолжить прием Ксеникала на более длительной основе, вы должны достичь не менее 5% потери веса в течение первых трех месяцев. Стоит отметить, если вы не соблюдаете диету или программу упражнений по какой-либо причине, чтобы вы могли сообщить об этом своему врачу.

Как использовать Ксеникал?

Вы должны всегда следовать инструкциям врача или фармацевта относительно приема Ксеникала. В целом Ксеникал следует запивать водой. Вы принимаете Ксеникал 3 раза в день с каждым из трех основных дневных приемов пищи.Вы можете принимать его непосредственно до, во время или в течение часа после еды. Ксеникал следует принимать с хорошо сбалансированной, контролируемой калорийностью диетой, богатой фруктами и овощами. Вы также должны убедиться, что около 30% потребляемых вами калорий приходится на жиры. Ваш план питания должен включать достаточное количество белков, углеводов и жиров при каждом приеме пищи, поскольку лекарство оказывает немедленное влияние на то, что вы потребляете, когда вы его принимаете, а не на долгое время. Поскольку Ксеникал влияет на потребление жира, вам следует избегать употребления жирных закусок, помимо основных приемов пищи, когда вы принимаете лекарства, снижающие всасывание жиров.Если вы едите пищу, не содержащую жиров, или пропускаете прием пищи, вы можете пропустить прием Ксеникала, поскольку он не будет иметь никакого эффекта, если нет жира, который можно было бы заблокировать от расщепления.

Какие существуют дозировки?

Ксеникал обычно выпускается в капсулах по 120 мг. Капсулы бирюзового цвета выпускаются в стеклянных бутылках или упаковках по 21, 42 или 84 капсулы. Максимальная доза — три капсулы в день. Каждую капсулу следует принимать непосредственно перед, во время или до одного часа после каждого основного приема пищи в течение дня.У вас должно быть 3 основных приема пищи в день.

Если вы пропустите прием пищи или съедите еду, не содержащую жира, не принимайте капсулу Ксеникала, поскольку она работает только путем предотвращения переваривания потребляемых жиров и действует только с немедленным эффектом. Если вы не употребляете жиры, принимать капсулы нет смысла. Если вы забыли принять Ксеникал, примите его, как только вспомните, при условии, что это будет в течение часа после еды. Затем продолжайте по своему обычному шаблону. Не принимайте двойную дозу. Если вы пропустите несколько доз, обратитесь к врачу.Особенно, если это происходит в течение первых 12 недель использования Ксеникала, так как это может повлиять на ваши долгосрочные результаты и способность вашего врача назначать Ксеникал на долгосрочной основе, потому что вам нужно будет добиться снижения веса на 5% в течение этого периода. первые три месяца для продолжения приема Ксеникала. Ксеникал тестировался на длительной основе до четырех лет, хотя часто пациенты принимают его только в течение 12 месяцев.

Каковы побочные эффекты?

Как и все лекарства, Ксеникал может вызывать побочные эффекты, хотя не все, кто принимает Ксеникал, испытают их.

Большинство распространенных побочных эффектов, связанных с приемом Ксеникала, вызваны процессом удаления жира из организма с фекалиями. Многие из этих побочных эффектов возникают на ранних этапах лечения и со временем становятся управляемыми или редкими в зависимости от пищи, которую вы едите. Побочные эффекты особенно сильны после употребления жирной пищи и могут быть уменьшены при соблюдении диеты с низким содержанием жиров. Не избегайте жиров полностью, поскольку Ксеникал работает только путем предотвращения всасывания жира, поэтому, если нет жира, который можно было бы усвоить, вы не получите никакой пользы от его приема.

Общие побочные эффекты, которые испытывает более 1 из 10 человек, принимающих Ксеникал:

• Головная боль
• Боль / дискомфорт в животе
• Срочная или повышенная потребность в туалете
• Ветер
• Жирный стул с неприятным запахом
• Жирные выделения
• Жидкий стул
• Низкий уровень сахара в крови (наблюдается у некоторых людей с сахарным диабетом 2 типа)

Опять же, он может быть ограничен с течением времени, следуя плану здорового питания Менее распространенные побочные эффекты испытывают примерно 1 из 100 человек Ксеникал включает:

• Ректальную боль или дискомфорт
• Мягкий стул.
• Заболевание печени, желтоватый стул и глаза. Обратитесь к своему врачу.
• Аллергические реакции (зуд, сыпь, волдыри)
• Проблемы с дыханием
• Тошнота и рвота
• Волдыри на коже
• Дивертикулит

Если у вас возникают проблемы с побочными эффектами при приеме Ксеникала, обратитесь к врачу, который может вам помочь .

Когда нельзя использовать Ксеникал?

Вы не должны принимать Ксеникал в следующих случаях:

• Если вы беременны или кормите грудью
• Если вы ребенок
• Если у вас холестаз (заболевание печени)
• Если у вас аллергия на орлистат или какой-либо другой из других ингредиентов

Если вы подозреваете, что страдаете тяжелой аллергической реакцией, немедленно обратитесь в службу экстренной помощи. Ксеникал НЕ влияет на вашу способность употреблять алкоголь, управлять автомобилем и тяжелой техникой.

Взаимодействует ли Ксеникал с другими лекарствами?

Ксеникал можно принимать вместе с большинством других наркотиков и не взаимодействует с алкоголем. Тем не менее, вы всегда должны обсуждать любые лекарства, которые вы принимаете (даже травяные добавки), со своим врачом, когда вам прописывают какие-либо новые лекарства.

Не рекомендуется принимать Ксеникал вместе с:

Вам может потребоваться тщательный контроль, если вы принимаете Ксеникал вместе с:

• Варфарин или другой антикоагулянт
• Амиодарон
• Противоэпилептические препараты
• Лекарства для лечения ВИЧ
• Соли йода и / или левотироксин (случаи гипотиреоза могут возникать или ухудшаться)

По мере продолжения лечения Ксеникалом вам может потребоваться корректировка доз любых других лекарств, которые вы принимаете, по мере снижения веса, например, при высоком уровне холестерина или диабете.На это есть две причины.

1. Вы можете обнаружить, что по мере того, как вы худеете, эти условия начинают улучшаться.
2. Ваш вес будет учитываться при принятии решения о дозировке этих препаратов, поэтому, если вы похудеете, его, естественно, придется изменить.

Ксеникал следует принимать с осторожностью вместе с антидепрессантами или антипсихотическими препаратами, так как это может повлиять на эффективность этих препаратов. Также существует вероятность того, что Ксеникал может снизить эффективность оральных контрацептивов.Это из-за побочного эффекта жидкого стула или диареи. Вам следует запланировать использование другого или дополнительного противозачаточного средства при приеме Ксеникала, чтобы избежать неожиданной беременности. Ксеникал может снизить всасывание некоторых жирорастворимых питательных веществ, в частности бета-каротина и витамина Е. При приеме Ксеникала вам следует следовать советам врача, когда речь идет о диете, чтобы не пропустить необходимое питание. долгосрочное здоровье.

Где я могу купить Ксеникал?

Вы можете купить Ксеникал в любой аптеке, местной аптеке, супермаркете или интернет-аптеке.Для его покупки вам понадобится рецепт.

Могу ли я получить Ксеникал без рецепта?

Вы не можете использовать Ксеникал в качестве лекарства, отпускаемого без рецепта. Вам понадобится рецепт врача, чтобы купить Ксеникал в выбранной вами аптеке.

Ссылки

Ксеникальных капсул — MyDr.com.au

орлистат

---

Информация о потребительской медицине

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о капсулах КСЕНИКАЛА.Он не содержит всей доступной информации.

Это не заменяет разговора с врачом или фармацевтом.

У всех лекарств есть риски и преимущества.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Храните эту брошюру вместе с лекарством. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.

Какой КСЕНИКАЛ применяется для

КСЕНИКАЛ содержит активный ингредиент орлистат.

КСЕНИКАЛ используется для лечения людей с ожирением (ИМТ 30 или выше) или избыточным весом (ИМТ 27 или выше) с другими факторами риска (например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, высокий липидный профиль крови).

Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления вашего веса (в кг) на ваш рост (в метрах) в квадрате.

КСЕНИКАЛ принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами липазы.

Эти лекарства действуют скорее на усвоение жиров в организме, чем на подавление аппетита.

Пищевые жиры — это большие молекулы, которые необходимо расщепить, прежде чем они попадут в организм. Они расщепляются ферментами, называемыми липазами. То есть липазы играют важную роль в переваривании пищевых жиров.При приеме во время еды КСЕНИКАЛ нарушает активность этих ферментов. Это позволяет около 30% жира, съеденного с пищей, проходить через кишечник непереваренным. Следовательно, ваше тело не может хранить эти лишние калории в виде жировой ткани или использовать их в качестве источника энергии. Это поможет вам снизить вес за счет сжигания жира, который у вас уже есть, поддерживать более низкий вес и минимизировать его восстановление.

Потеря даже небольшого количества веса и его сохранение приносит дополнительную пользу для здоровья, особенно когда вы подвержены риску других заболеваний, таких как болезни сердца и диабет.КСЕНИКАЛ также может помочь уменьшить факторы риска, такие как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и высокий уровень сахара в крови. Если их не лечить, они могут привести к другим заболеваниям, таким как гипертония и диабет.

Если у вас есть вопросы о факторах риска, связанных с ожирением, обратитесь к фармацевту или врачу.

КСЕНИКАЛ следует принимать в сочетании с хорошо сбалансированной диетой с контролируемым потреблением калорий и другими соответствующими мерами, такими как физические упражнения.

Спросите своего фармацевта или врача, если у вас есть какие-либо вопросы или если вы не уверены, почему вам был рекомендован КСЕНИКАЛ.

КСЕНИКАЛ не вызывает привыкания.

Перед приемом КСЕНИКАЛА

Когда нельзя брать

Не принимайте КСЕНИКАЛ, если:

1. у вас была аллергическая реакция на КСЕНИКАЛ (орлистат) или какие-либо ингредиенты, перечисленные в конце этой брошюры
2. Ваше тело не усваивает необходимые питательные вещества так, как должно.
   Это называется синдромом хронической мальабсорбции.
3. У вас есть проблемы с поджелудочной железой
4. Вы недавно перенесли серьезную операцию на желудке или кишечнике
5. у вас закупорка желчного протока (желчные камни)
6. Если упаковка разорвана, имеются признаки вскрытия или капсулы выглядят не совсем правильно
7. , если истек срок годности (EXP), указанный на упаковке.
   Если вы примете это лекарство по истечении срока годности, оно также может не подействовать.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать КСЕНИКАЛ, поговорите со своим фармацевтом или врачом.

Не давайте КСЕНИКАЛ детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Перед тем как начать брать

Сообщите своему фармацевту или врачу, если:

1. вы беременны или планируете забеременеть
   Неизвестно, вреден ли КСЕНИКАЛ для будущего ребенка при приеме беременной женщиной.Обычно он не рекомендуется для беременных женщин, если польза от лечения не превышает риск для будущего ребенка.
2. вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью
   Неизвестно, проникает ли КСЕНИКАЛ в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью, пока принимаете КСЕНИКАЛ.
3. у вас дефицит витаминов
4. у вас камни в почках
5. у вас есть аллергия на любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты или красители
6. у вас язвенная болезнь желудка
7. вы получаете долгосрочное лечение психических или нервных расстройств
8. у вас симптоматическая желчнокаменная болезнь (болезненные желчные камни)
9. у вас послеоперационные спайки
10. у вас расстройство пищевого поведения
11. Вы принимаете большие дозы слабительного
12. у вас эпилепсия или приступы
13. у вас серьезные заболевания сердца, почек, печени, желудочно-кишечного тракта или эндокринной системы
14. у вас есть другие проблемы со здоровьем.

Если вы не сказали своему фармацевту или врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите им, прежде чем принимать КСЕНИКАЛ.

Прием других лекарств

Поскольку потеря веса имеет множество положительных эффектов, она также может повлиять на дозу лекарств, принимаемых при таких состояниях, как высокий уровень холестерина или диабет. Обязательно обсудите эти и другие лекарства, которые вы, возможно, принимаете, со своим фармацевтом или врачом. Похудение может означать, что вам нужно изменить прием этих лекарств.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы купили в аптеке, супермаркете или магазине товаров для здоровья. Некоторые лекарства и КСЕНИКАЛ могут мешать друг другу. К ним относятся:

• циклоспорин, препарат отторжения трансплантата
• амиодарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма
• варфарин или другие антикоагулянты, лекарства, предотвращающие образование тромбов
• акарбоза, лекарство, используемое для лечения диабета
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии или припадков
• другие лекарства для похудания
• некоторые витаминные добавки.

Эти лекарства могут быть подвержены действию КСЕНИКАЛА. Ваш фармацевт или врач посоветуют вам.

У вашего фармацевта и врача есть дополнительная информация о лекарствах, с которыми следует соблюдать осторожность или которых следует избегать при приеме КСЕНИКАЛА.

Спросите своего фармацевта или врача, если вы не уверены в этом списке лекарств.

Как принимать КСЕНИКАЛ

Сколько брать

Тщательно выполняйте все инструкции, данные вам фармацевтом и врачом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данном информационном листке.

Принимайте КСЕНИКАЛ точно так, как прописал ваш фармацевт или врач.

Рекомендуемая доза КСЕНИКАЛА для взрослых старше 18 лет составляет одну капсулу 120 мг три раза в день.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, не принесет дополнительных преимуществ.

Также рекомендуется ежедневно принимать поливитаминные добавки, содержащие витамины A, D и E.

Не рекомендуется использовать лицам младше 18 лет, кроме как по рекомендации врача.

Как взять

Капсулы проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Не открывайте капсулы и не принимайте поврежденные капсулы.

КСЕНИКАЛ следует принимать с хорошо сбалансированной диетой с контролируемым потреблением калорий, богатой фруктами и овощами и содержащей в среднем 30% калорий из жиров. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков должно быть распределено на 3 основных приема пищи. Чтобы получить максимальную пользу, избегайте употребления жирной пищи между приемами пищи, например, печенья, шоколада или соленых закусок.

Обратите внимание на жиры в продуктах питания, читая их этикетки. Потребление жиров также можно уменьшить, удалив весь жир из мяса, кожи курицы и употребив обезжиренное или обезжиренное молоко.

Будьте осторожны и не заменяйте жир в своем рационе большим количеством других продуктов, таких как сахар и алкоголь.

Для получения дополнительных рекомендаций по питанию посетите веб-сайт
NH & MRC по адресу http: /www.nhmrc.gov.au.

Поскольку увеличение количества физических упражнений способствует снижению веса, рекомендуется выполнять регулярную программу упражнений (например, ходьбу, плавание).Обратитесь к врачу, прежде чем начинать программу упражнений.

Если вы обеспокоены тем, что КСЕНИКАЛ не работает, поговорите со своим фармацевтом или врачом.

Когда брать

Обычно вы принимаете по 1 капсуле с каждым из 3 основных приемов пищи в день. Это означает, что вы обычно принимаете по одной капсуле на завтрак, обед и ужин. Его можно принимать во время еды или в течение 1 часа после еды.

КСЕНИКАЛ работает только при наличии жиров в организме.Поэтому, если вы пропустите основной прием пищи или если вы знаете, что еда не содержит жиров, то КСЕНИКАЛ принимать не нужно.

Сколько времени принимать КСЕНИКАЛ

Продолжайте прием КСЕНИКАЛА до четырех лет, как предписано вашим фармацевтом или врачом.

КСЕНИКАЛ следует принимать каждый день, чтобы он был эффективным.

Снижение веса обычно начинается в течение 2 недель и продолжается от 6 до 12 месяцев при лечении КСЕНИКАЛом. КСЕНИКАЛ поможет вам сохранить этот новый более низкий вес и предотвратить его восстановление.

Улучшение факторов риска (таких как снижение высокого кровяного давления, нормализация уровня сахара в крови и снижение уровня холестерина) обычно наблюдается в течение 1 месяца после начала терапии и сохраняется в течение курса лечения КСЕНИКАЛом.

Если вы забыли принять КСЕНИКАЛ

Если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, когда вам положено. В противном случае примите его, как только вспомните, при условии, что это произошло в течение 1 часа после вашего последнего приема пищи, а затем вернитесь к обычному приему. Если вы не уверены, следует ли пропустить дозу, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

В случае передозировки

Немедленно позвоните своему фармацевту или врачу или в Информационный центр по отравлениям (телефон 13 11 26), чтобы получить совет, или обратитесь в службу неотложной и неотложной помощи в ближайшей больнице, если вы считаете, что вы или кто-либо еще мог принять слишком много КСЕНИКАЛА, даже если нет признаки дискомфорта или отравления.Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Держите под рукой номера телефонов этих мест.

Если вы не знаете, что делать, обратитесь к фармацевту или врачу.

Пока вы принимаете КСЕНИКАЛ

Что необходимо сделать

Сообщите всем лечащим вас врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы принимаете КСЕНИКАЛ.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы забеременеете во время приема КСЕНИКАЛА.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если по какой-либо причине вы не приняли лекарство точно так, как это предписано. В противном случае ваш фармацевт или врач могут подумать, что это было неэффективно, и без необходимости изменить ваше лечение.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы чувствуете, что капсулы не помогают вашему состоянию.

Если у вас высокий уровень сахара или холестерина в крови, ваш врач может попросить вас регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать уровень сахара или холестерина в крови.

Если вы лечитесь от эпилепсии и / или припадков, обратитесь к врачу, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменились во время приема КСЕНИКАЛА.

Чтобы получить максимальную пользу от КСЕНИКАЛА, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вам вашим врачом или фармацевтом. Как и в любой программе контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может нейтрализовать любой эффект потери веса.

То, что нельзя делать

Не давайте КСЕНИКАЛ кому-либо еще, даже если у них такое же состояние, как и у вас.

Не принимайте никаких других лекарств, независимо от того, требуют они рецепта или нет, без предварительного уведомления фармацевта или врача.

На что следует обратить внимание

Люди, соблюдающие диету для снижения веса, могут испытывать дефицит некоторых витаминов и минералов. Чтобы избежать этого, вы должны следовать советам врача или фармацевта и придерживаться сбалансированной диеты, богатой фруктами и овощами. Поскольку КСЕНИКАЛ предотвращает всасывание некоторых жиров из рациона, он может повлиять на усвоение некоторых жирорастворимых питательных веществ. Хотя у большинства людей, принимающих КСЕНИКАЛ, уровень витаминов остается нормальным, вам следует принимать поливитаминные добавки, содержащие жирорастворимые витамины.Эту добавку следует принимать по крайней мере за 2 часа до или после КСЕНИКАЛА или перед сном.

КСЕНИКАЛ может вызвать безобидные изменения в вашем кишечнике, такие как жирный или масляный стул. Это связано с удалением непереваренного жира с фекалиями. Вероятность этого увеличится, если КСЕНИКАЛ будет приниматься с диетой с высоким содержанием жиров. Кроме того, суточное потребление жиров должно быть распределено на 3 основных приема пищи. Если КСЕНИКАЛ принимать во время приема пищи с очень высоким содержанием жира, вероятность нежелательного воздействия на пищеварительную систему возрастет.

Побочные эффекты

Сообщите своему фармацевту или врачу как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время приема КСЕНИКАЛА.

КСЕНИКАЛ помогает большинству людей с избыточным весом или ожирением, но у некоторых он может иметь нежелательные побочные эффекты.

Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны, но чаще — нет. Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы почувствуете некоторые побочные эффекты.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием КСЕНИКАЛА, является результатом его местного воздействия на вашу пищеварительную систему.

Попросите вашего фармацевта или врача ответить на любые ваши вопросы.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят:

• повышенное газообразование (ветер) с выделениями или без них
• Боль в животе
• срочно нужно открыть недра
• жирный, жирный или жидкий стул
• маслянистые выделения из заднего прохода.
• боль или дискомфорт в прямой кишке

Сообщите своему фармацевту или врачу, если у вас диабет II типа, и вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят:

• вздутие живота
• гипогликемия — симптомы включают: потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение.

Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжите лечение и соблюдаете рекомендованную диету. Эти симптомы обычно легкие, возникают в начале лечения, проходят через короткий промежуток времени и особенно проявляются после приема пищи с высоким содержанием жира.

У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, в том числе:

• тошнота (тошнота)
• диспепсия (расстройство желудка)
• головная боль
• астения (необычная усталость или слабость).

Как можно скорее сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо из следующего:

• тревога
• Признаки респираторной инфекции, такие как кашель, насморк, одышка и / или лихорадка
• Признаки инфекции мочевыводящих путей, например, более частое посещение туалета, ощущение жжения при мочеиспускании и / или боль в пояснице
• сыпь или волдыри на коже
• боль в мышцах или спине

Приведенный выше список включает серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать медицинской помощи.

Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в отдел неотложной и неотложной помощи:

• симптомы заболевания печени (гепатит), такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз и темная моча
• внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание
• кровотечение, синяк или кровь необъяснимого происхождения в моче

Приведенный выше список включает очень серьезные побочные эффекты.Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Эти побочные эффекты очень редки (если согласуются с частотами в PI).

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы заметили что-то еще, что заставляет вас чувствовать себя плохо.

Спросите своего фармацевта или врача,
вы ничего не понимаете в этом списке.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

После приема КСЕНИКАЛА

Хранение

Храните капсулы в блистерной упаковке до тех пор, пока не придет время забрать их: храните блистерные упаковки внутри оригинальной картонной упаковки для защиты от света и влаги. Если вы вытащите капсулы из упаковки, они не сохранятся.

Храните КСЕНИКАЛ в сухом прохладном месте при температуре ниже 25 ° C.

Не храните КСЕНИКАЛ или любое другое лекарство в ванной или рядом с раковиной.

Не оставляйте его в машине, на подоконниках или в других местах, где он может нагреваться, даже на короткое время. Тепло и сырость могут разрушить некоторые лекарства.

Храните КСЕНИКАЛ в недоступном для детей месте. Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место для хранения лекарств.

Утилизация

Если ваш фармацевт или врач говорит вам прекратить прием КСЕНИКАЛА или срок годности капсул истек, спросите у фармацевта, что делать с оставшимися капсулами.

Описание продукта

Как выглядит КСЕНИКАЛ

Капсулы

XENICAL 120 мг имеют бирюзовую крышку и корпус с надписью «XENICAL Roche 120» черными чернилами.

Состав

КСЕНИКАЛ не содержит сахарозу, глютен, тартразин или другие азокрасители.

Действующее вещество — орлистат

• каждая капсула КСЕНИКАЛА содержит 120 мг орлистата.

Неактивные ингредиенты —

В капсуле также содержится:

• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия крахмалгликолят
• повидон
• лаурилсульфат натрия
• тальк [553].